製藥企業如何準備GMP認證
隨著國傢藥品監督管理局《藥品生產質量管理規范》（98修訂版）及《藥品GMP認證管理辦法》、《藥品GMP認證工作程序》的發佈和實施。GMP認證已成為我國製藥企業的重要事項。因為隨著新藥的審批、藥品生產許可證換發及藥品定價等限製性、傾斜性政策的執行，能否通過GMP認證已關系到我國製藥企業的生存和發展。然而GMP認證工作千頭萬緒言，不少企業感到難度很大，因此如何更有效地去準備GMP認證是許多製藥企業迫切需要研究的課題。
一、申報前的準備
GMP認證工作是一項系統工程，涉及到對國傢政策法規的理解和消化，也涉及到企業生產與管理等方方麵麵的規范的提高，任務十分繁重，因此，認真做好申報前的準備工作，是企業順利通過GMP認證的基礎。
（一）人員方麵的準備任何事情最關鍵是因素是人，實施GMP認證也是一樣，GMP認證工作需要企業內部各職能部門的積極參與和通力協作，因此必須成立一個機構來領導這項工作，這個機構一般稱為企業實施GMP認證工作領導小組，其組長應由法人代表或者法人代表授權的總工程師擔任，成品成員包括各取能部門技術骨乾。領導小組下麵可分設數個小專班，分別負責硬件、軟件系統的改造、完善、整理工作。隻有充分做好瞭人員上準備，並使GMP認證工作進入瞭實質性啟動階段。
（二）資金方麵的準備"花錢是買不來GMP認證的"但是實施GMP認證工作必須有一定的資金投入，因為對照現行《規范》的要求結合企業實際情況，在不同程度上需要對廠房及設備等硬件設施的生產管理及質量管理等文件系統進行改造和完善。因此必須做好資金方麵的準備。一般做法是設立企業GMP認證專項資金，由企業GMP認證領導統一管理和使用。為瞭提高資金的使用效率，應合理安排資金使用輕重緩急，盡量指導有限的資金投入到GMP認證檢驗項目的關鍵項上。
（三）培訓方麵的培訓是提高人員素質的重要途徑，要便GMP認證的培訓工作達到這一目的，必須使培訓工作做到有計劃、有教材、有考評、有記錄。計劃要分層次，教材要看對象，使領導乾部、管理人員、專業技術人員、生產工人通過培訓都有提高。培訓可采取我咱形式相結合的辦法，包括基礎知識的講座、現場操作的講解和練習，外出參觀學習等。通過培訓工作使企業員工明確實施GMP認證的目的和意義，提高對GMP認證必要性，緊迫性，可行性的認識，掌握GMP認證檢查項目的具體要求，使各崗位、各工序規范運作。
（四）自檢方麵的準備自檢是實施GMP認證的重要內容，是企業發現問題製訂整改措施的依據，是培養和煅煉自己的GMP審核員的重要途徑。因此，自檢必須精心組織，認真對待，決不能走走過程。自檢工作應做到有計劃地定期進行，嚴格按現行GMP規范和認證檢查項目的內容，逐項檢查，逐項評分，並詳細記錄找出的缺陷和問題。自檢工作應明確范圍，循序漸進。自檢的形式可采取名部門內自檢、上級對下級的檢查、相關部門的交叉檢查等。
（五）整改方麵的準備對自檢過程中找出的缺陷和問題，領導小組應召開專門會議，在充分講座的基礎上，集思廣益，製訂瞭切合實際的整改計劃，計劃要突出時效性和責任性即整改計劃要明確整改期限和有關責任人。對於資金投入較大的整改計劃。應充分征求權威工程設計、施工、管理部門專傢意見，先拿出合理方案，再動手施工，世忌團門造車。整改到期慶組織驗收，驗收可與自檢相結合。自和整改是反復進行的，要通過"自檢→整改→自檢→整改"的多次循環，努力使企業的硬、軟件系統達到現行GMP規范的要求。
臭氧消毒技術發展及應用歷史
臭氧，是地球上存在的天然物質，因大氣臭氧層的存在而廣為人知。臭氧是一種強氧化劑和廣譜高效殺菌劑，具有獨特的腥臭味。1785年，德國人在使用電機時，發現在電機放電時產生一種異味。1840年德國科學傢舒貝因（Schonbein）將此異味確定為O3，而命名為OZONE（臭氧）。自此以後，歐洲的科學傢率先開始研究臭氧的特性和功用，發現廣譜的滅菌效果後，開始工業生產應用，其中瑞典一傢牛肉公司用於臭氧對牛肉存儲的保鮮，自1870年開始，一直沿用至今。
在19世紀，人們就認識到瞭臭氧的強氧化作用，發現臭氧對木材、稻草、淀粉、植物色素、天然橡膠、脂肪、動植物油與酒精等物質都有氧化作用。1868年，德•格貝斯（de•Gebeth）獲得瞭臭氧應用技術的第一項專利，用臭氧將煤焦油混合物氧化為適於塗料、油漆使用的產品。1873年，歐洲將臭氧在食糖精製和亞麻漂白方麵投入使用。一百多年來臭氧應用已深入到多個領域，對人類的生產技術發展做出瞭重大貢獻。臭氧應用按用途分為水質處理、化學氧化、食品加工保鮮和醫療四個領域，各個領域的應用研究與設備開發都已達到相當高的水平。世界已經形成瞭獨立的臭氧技術產業和部門，1973年建立的國際臭氧協會（IOA）設在加拿大。該協會每兩年一次舉辦國際會議交流各國發展臭氧技術的論文、報告，發達國傢都普遍建立瞭IOA地區性組織，進行學術交流。
二戰以後，國際上臭氧應用技術獲到瞭長足發展。首先，1902年，德國帕德博恩建立瞭第一座用臭氧處理水質的大規模水廠，開創瞭臭氧水處理的先河，現在世界上已有數千座臭氧水廠歐美、日本、加拿大等國傢的自來水廠應用臭氧已達到普及程度。礦泉水、純凈水廠傢幾乎都裝備瞭臭氧設備。美國七十年代初開始利用臭氧處理生活污水，主要是為瞭滅菌消毒、去除污染物、脫色等達到排放標準。日本則在缺水地區將污水用臭氧處理後作為中水使用。美、日、德、法等國傢近年來都建立瞭大規模的臭氧污水處理廠。其次，工業應用臭氧也已非常普遍，主要用於化工、石油、造紙、紡織和製藥、香料工業。食品行業的應用更為普及，1904年歐洲就利用臭氧對保存牛奶、肉製品、奶酪、蛋白等食品進行保鮮處理，三十年代末，美國80%的冷藏蛋庫都安裝瞭臭氧發生器。二戰後，歐美、日在食品果品、蔬菜保鮮中將臭氧運用到儲存、製造、運輸等各個環節。在醫療方麵，二戰時日本就利用臭氧進行人體電療，俄羅斯則用於強氣（臭氧化空氣）體育人應用。目前，國際上在醫療方麵已有多種用途：如病房、手術室的空氣消毒，利用臭氧水進行醫用器械消毒，采用臭氧進行牙科疾病治療（口腔手術及保持口腔無菌），采用臭氧與放射電療結合治療癌癥，喝臭氧水治療婦女病，註射臭氧氣體治療瘺痔、靜脈曲張等。在保健方麵，日本、臺灣流行吸強氣（含低濃度臭氧的空氣）以強身，用臭氧化水淋浴身體殺體菌和美容。現在流行的高科技美容，事實上就是應用臭氧。
臭氧消毒技術是近年才引入食品加工業的一項衛生消毒新技術。隨著人們對其認識的不斷深入，己逐漸得到越來越多的應用。臭氧氣體和臭氧水的殺菌消毒特點，使其具備瞭在某些食品生產環節替代現行紫外線和化學消毒方法的優勢。還能解決某些食品不能采用熱消毒辦法的問題，同時減少能源的消耗。
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