藥品生產企業GMP認證工作程序

  一、職責與權限

   1.國傢藥品監督管理避負責全國藥品GMP認證工作。國傢藥品監督管理局藥品認證管理中心（以下簡稱"局認證中心"）承辦藥品GMP認證的具體工作。

   2.省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責本轄區藥品生產企業GMP認證申報資料的初審及日常監督管理工作。

  二、認證申請和資料審查

   1.申請單位須向所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送《藥品GMP認證申請書》，並按《藥品GMP認證管理辦法》的規定同時報送有關資料。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應在收到申請資料之日起20個工作日內，對申請材料進行初審，並將初審意見及申請材料報送國傢藥品監督管理局安全監管司。

   2.認證申請資料經局安全監管司受理、形式審查後，轉交局認證中心。

   3.局認證中心接到申請資料後，對申請資料進行技術審查。

   4.局認證中心應在申請資料接到之日起20個工作日內提出審查意見。並書麵通知申請單位。

  三、製定現場檢查方案

   1.對通過資料審查的單位，應製定現場檢查方案，並在資料審查通過之日起20個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發現並需發核實的問題應列入檢查范圍。

   2.局認證中心負責將現場通知書發至被檢查單位，並抄送其所在在地省級藥品監督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監管司。

   3.檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國傢藥品監督局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時，檢查員應回避本轄區藥品GMP認證的檢查工作。

  四、現場檢查

   1.現場檢查實行組長負責製。

   2.省級藥品監督管理部門可選派一名負責藥品生產監督管理的人員作為觀察員參加轄區藥品GMP認證現場檢查。

   3.局認證中心負責組織GMP認證現場檢查，並根據被檢查單位情況派參加，監督、協調檢查方案的實施，協助組長草擬檢查報告。

   4.首次會議

內容包括：介紹檢查組成員：聲明檢查註意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員是企業負責人或生產、質量管理部門負責人，熟悉藥品生產全過程，並能準確解答檢查組提出的有關問題。

   5.檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。

   6.綜合評定檢查組須按照檢查評定標準對檢查發現的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現場檢查的報告。

評定匯總期間，被檢查單位應回避。

   7.檢查報告須檢查組全體人員簽字，並附缺陷項目、尚需完善的方麵、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。

   8.末次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。

   9.被檢查單位可就檢查發生缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當的解釋、說明。如有爭議的問題，必要時核實。

   10.檢查中發現不合格項目及提出的尚需完善的方麵，需經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字後，雙方各執一份。

   11.如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成品及被檢單位負責人簽字後，雙方各執一份。

  五、檢查報告的審核

  局認證中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起20個工作日內，提出審核意見，送國傢藥品監督管理局安全監管司。

  六、認證批準

   1.經局安全監管司領導審批。國傢藥品監督管理局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內，作出是否批準的決定。

   2.對審核結果為"合格"的藥品生產企業（車間），由國傢藥品監督管理局頒發《藥品GMP證書》，並予公告。

臭氧的殺菌、消毒效果

1、殺菌消毒。科學傢們自發現並作用臭氧以來，一直對臭氧的殺菌性能進行試驗，科學研究發現，臭氧分子極不穩定，能分解產生氧化能力極強的單原子氧（O）和羥基（OH），對細菌、黴菌、病毒具有強烈的殺滅性，甚至可破壞肉毒桿菌毒素。科學傢們作瞭一系列的試驗，證明臭氧可以快速殺滅：

⑴大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、鼠傷寒沙門氏菌、福氏痢疾桿菌、枯草桿菌黑色變種芽孢，黑曲黴等。

⑵常見的乙肝抗原、甲肝病毒抗原、流感病毒、感冒病毒、脊髓灰質炎病毒，甚至SARS病毒和艾滋病毒、禽流感等。

⑶各種黴菌。

⑷各種原蟲和卵囊。

病菌在一定濃度臭氧液中根本就無法生存，就像對原子彈而言，麵對原子彈的爆炸，任何生物都無法生還。在臭氧液中任何病原微生物的蛋白質和DNA結構都會被徹底破壞，從而導致死亡。

2、解毒。臭氧能通過氧化反應有效去除有毒氣體，如C0、S02、芥子氣等。

溶於水中的臭氧可氧化、分解從而有效去除水中的有毒物質如重金屬離子、有機毒物、物、硫化物以及敵敵畏、氧化樂果、馬拉硫酸等農藥。

3、防護保鮮。由於臭氧對細菌、微生物強烈的殺滅作用，用臭氧水處理肉類及其它食品可以達到防腐、消除異味、保鮮的功效。在臭氧產生的同時還可以產生大量負離子，在空氣中有些負離子可有效抑製果蔬的呼吸作用，延緩其代謝過程。同時，臭氧可以殺滅引起果蔬腐爛的病原菌，分解果蔬貯藏過程中產生的具有催熟作用的代謝廢物如乙烯、醇類、醛類、芳香類等物質。這樣，在臭氧和負離子的作用下抑製瞭果蔬的新陳代謝及微生物病原菌的滋生蔓延，從而延緩其後熟衰老、防止其腐爛變質，達到保鮮的效果。有研究表明，臭氧可使食品、飲料和果蔬的貯藏期延長3－10倍。

4、除臭、除異味。自然界引起臭味與腐敗味的主要成分是氨、硫化氫、甲硫醇、二甲硫化物、二甲二硫化物等，臭氧可以與它們發生化學反應將其氧化分解為無毒、無臭的物質，從而達到除臭的效果。

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