關鍵項目的準備對認證檢查項目中的關鍵項目必須全部達到要求。在硬件達到要求的基礎上，應特別註意文件系統的準備，因為文件系統更能從根本上反映出一個企業生產全過程的管理調控水平，也代表瞭企業貫徹GMP的程度，隻有做到瞭"事事有人管，事事有標準，事事有記錄，事事有檢查"，企業的文件管理才真正到位。依據檢查項目的內容應重點做好以下幾方麵的準備：

   1．各崗位、車間（含倉庫）均有成文的具備完善審批手續及實施日期SOP或規章、標準、且為有效版本，以便工作人員隨時明晰。

   2．所有現場設備、機器及工具所處狀態標志應明晰。

   3．具有原料、輔料、包裝材料的驗收、取樣、檢驗、入庫、發放管理製度及規程，有實施的記錄並追趕溯。

   4．具有針對質量問題的成文的顧客投訴處理程序及產品回收製度。

   5．有關職工的培訓，包括GMP知識及工藝規程、崗位操作規則等專業技術培訓，均有成文的培訓計劃、記錄和考核結果

   6．企業實施GMP的自檢製度

   7．關鍵工序，主要設備的驗證文件

   8．質量管理部門負責人任命和職責授權書。

   9．留樣製度及實施的記錄要完整。

   10.空氣凈化系統的定期測試、清潔、更換的記錄。

   11.工藝用水系統的規范，水質檢測製度及記錄。

   12.隨機抽查某批號某產品從原輔料進廠到成品出廠銷售生產全過程的批生產記錄（包括清場記錄）。

   13.倉儲：功能分區明確（接收、待檢、抽樣、不合格、合格品、退貨等區域），狀態標志清晰，貨、卡、帳相符，對不合格品有嚴格管理措施；具有通風、防潮、防蟲、防鼠的有效措施；生要物品、危險品應有專庫。

   14.衛生：具有廠房、設備容器等的清潔消毒及保養規程，有實施中的完整記錄；不同潔凈區的工作服有不同的要求，不得混用；工作服清洗方法、清洗周期、滅菌保管和更換時間均有書麵的規定，並有記錄；生產人員的健康檔案完整齊全，有定期體檢的記錄。

生物潔凈室臭氧消毒的殘餘污染研究

引言

近年來，臭氧技術已在醫學、衛生、食品、飼養業、養殖業、食品儲藏保鮮、化工生產、大氣凈化、污水處理和飲用水殺菌消毒等行業廣泛應用，取得瞭顯著效果。臭氧因其強氧化能力，可以破壞微生物的細胞壁，進而割斷其核酸，使其喪失生命力，而且采用臭氧消毒具有快速，無二次污染（衰變為氧氣），殺菌效果好等多個優點，因此在醫院潔凈室和食品、製藥等有潔凈要求的廠房內，利用高濃度的臭氧進行殺毒已經相當普遍；然而另一方麵臭氧也是一種室內污染氣體，對人體軟組織和呼吸道器官等有不同程度的傷害，據醫學研究表明臭氧是導致肺氣腫、慢性鼻炎、支氣管炎等多種呼吸道疾病的重要原因之一。所以，在現在提倡臭氧消毒的同時，高濃度臭氧消毒後，在建議的時間內臭氧的濃度是否可以降到國傢標準規定的允許值，很值得我們探討。鑒於這個原因，我們對某製藥廠房臭氧消毒結束後的臭氧濃度進行瞭檢測和分析。

2預測模型的建立

理論上，利用質量平衡方程和一階衰減模型（the first-order decay model），得到臭氧產生和衰減的模型如公式(1)所示，公式（1）通常用來預測室內臭氧從產生到衰減整個過程中任意時刻的臭氧濃度：

            （1）

對公式（1）進行求解得公式（2），即室內臭氧濃度隨時間變化的濃度值：

       （2）

其中：

C:潔凈室室內臭氧濃度，mg/m3;

C0:潔凈室室內臭氧的背景濃度，mg/m3;

S:臭氧的發生源，mg/h;

V:被測潔凈室的體積，m3;

T：時間，h；

Kd:臭氧在測試過程中的衰減系數，1/h;

由於臭氧是一種強氧化劑，具有強氧化性，它和很多物質都發生反應，因此Kd包括的因素較多，主要包括臭氧的自然衰減系數，臭氧與潔凈室內墻壁的反應系數，在臭氧的輸送過程中，臭氧與空調系統各部件（過濾器，送、回風管道，機組表麵）的反應系數等；通常情況下Kd的值是通過在臭氧發生器打開時，濃度上升時的數據進一步回歸得到的。

對於臭氧的衰減過程室內臭氧的濃度值，也就是說關閉臭氧發生器，S=0,則公式（2）簡化為：

       （3）

其中：

C0:臭氧發生器關閉後，室內臭氧的初始濃度，mg/m3;

3測試方法和測試過程

3.1空調系統

空調系統主要負責註射器灌裝、配製等區域的萬級的潔凈區。整個系統的送風量為19876m3/h（新風量為33%），回風量為12722m3/h，排風量為4620 m3/h，被消毒潔凈區的總體積為563 m3；被測試潔凈室的送風量為2811m3/h，回風量為969 m3/h，換氣次數為54.9 1/h，體積為51.5 m3。

首先，開啟臭氧發生器，使被消毒的潔凈室室內的臭氧濃度升高，當臭氧濃度達到穩定時，關閉臭氧發成器，打開通風系統，使得臭氧開始被稀釋和衰減，同時開始測消毒後臭氧在該潔凈室內的衰減情況。

3.2臭氧的產生

本次測試的臭氧消毒的生物潔凈室所采用的高濃度臭氧，是通過臭氧發生器產生的。臭氧發生器安裝的具體位置通常有三種：安裝在空調系統的送風道中；安裝在空調系統的回風道中；安裝在空調機組內。該製藥公司消毒系統的臭氧發生器安裝在空調機組內，具體的位置如圖1所示。所選臭氧發生器是一臺康爾公司生產的內置式臭氧發生器（型號KCF-G60），發生量為60±6g/h。由於臭氧本身的衰減和室內的溫度、濕度有密切關系，因此在打開臭氧發生器之前，要相應的關閉空調系統的加濕，加熱段。為瞭使臭氧在空調系統中形成內循環，應關閉新風和排風，開機1～2小時後，關閉臭氧發生器；打開通風系統，以保證臭氧濃度可以在規定時間內降到標準允許值。

3.3采樣點位置

室內臭氧濃度采樣點的具體位置如圖2所示，位置位於空調系統中的一間污染物有嚴格要求的潔凈室內，該潔凈室的尺寸為2.2×9.0×2.6m3，共有4個送風口，一個回風口，一個排風口，兩扇向內開啟的門（在測試期間關閉）；采樣點的高度1.5m。

3.4臭氧濃度的檢測和記錄

臭氧濃度的檢測采用ZX-01型紫外吸收式臭氧分析機。該臭氧分析機的量程0~10ppm，最小可檢測量0.004ppm，精度為二級，前麵顯示器顯示數字是四位或五位，RS232介面，采樣氣體流速500ml/min，機器工作溫度范圍15~35℃，標準溫度是25±1℃；相對濕度范圍0~95%。臭氧濃度的記錄是通過數據線與計算機聯接，由相應的程序每6秒記錄一次，計算機自動記錄和保存。

為瞭測試人員的安全，測試人員和機器放在該空調系統的外部，而向被測潔凈室內通入一根采樣管，通過采樣管和機器的進氣口相連，用來測試和記錄潔凈室內任意時刻的臭氧濃度。

4測試結果討論與分析

當室內臭氧的含量達到穩定值時，關閉臭氧發生器時，此時被測房間的臭氧濃度為1.537～1.545ppm（3.07mg/m3），也就是衰減時的初始濃度。打開通風系統，通入的新風的臭氧濃度為0.014ppm（0.028 mg/m3）。通過對濃度上升時的數據進行回歸，得到臭氧在本空調系統中的衰減系數Kd的值為0.126 1/h，再利用一階模型和公式（3）可預測室內臭氧隨時間衰減的濃度，因此潔凈室在臭氧消毒後，臭氧進入衰減期濃度的預測值和實測值關系如下圖3所示：

國傢標準（GB/T18883-2002）規定的室內所允許的臭氧濃度值為0.16mg/m3（0.08ppm）。由圖3可以看出，通過一階衰減模型的預測值，需要經過大約25分鐘的衰減，室內可達到允許值；而實際測試的結果是，在打開通風系統13.5分鐘後，室內臭氧濃度便降到瞭0.075ppm。廠傢建議經過30分鐘後可進入室內，由圖3可以看出該預定時間內，臭氧的濃度可以降到規定的允許值，可以達到對人員的勞動保護要求。

新手教學

批發市場僅提供代購諮詢服務，商品內容為廠商自行維護，若有發現不實、不合適或不正確內容，再請告知我們，查實即會請廠商修改或立即下架，謝謝。