企業名稱 | 杭州桐廬時空候醫療器械有限公司 |
| 產品名稱 | 支撐喉鏡成套手術器械 |
| 規格型號 | ZHJ-C型 |
| 執行標準 | YZB/浙杭0419-2010《支撐喉鏡成套手術器械》 |
| 產品性能結構及組成 | 器械采用30Cr13和06Cr19Ni10材料制造，應符合GB/T 1220、GB/T 14975和GB/T 20878的規定。器械外表麵應光潔、圓滑，無鋒棱、毛刺、劃痕等表麵缺陷，其外表麵粗糙度R值≤0.2μm，其餘表麵≤1.6μm；器械各焊接部位應牢固可靠，焊縫應平整光滑，無脫焊或堆焊現象；鉗頭、剪刀頭須經熱處理，其硬度為380HV0.2～780 HV0.2；剪刀刃口應鋒利，應具有良好的剪切性能；手術鉗應有良好的彈性；手術鉗的夾持力應不小於5N；手術鉗鉗齒應相互吻合，不得有錯口、偏擺現象；手術鉗鉗齒應清晰、完整，不得有缺齒、爛齒、毛齒等缺陷；剪刀刃口不得有卷刃、崩刃現象；手術鉗的鉚釘應牢固地鉚合在相應的部位上，不得有松動和脫落現象；鰓軸螺釘應牢固地固定在鰓部的一片上，開合時，螺釘不得跟動；手術鉗、剪開合應輕松靈活，松緊適度，不應有卡滯和咬口現象；剪刀閉合後頭端必須彼此遮蓋，無不足和過頭現象；手術鉗、剪頭部的張開度應不小於30°；吸引管應確保液流順暢；器械的電鍍件應符合YY0076中規定的Ⅳ類要求；器械應具有良好的耐腐蝕性能，在常規條件下經藥物消毒，不得產生腐蝕現象。 |
| 適用范圍 | 供咽喉科疾病的檢查和手術用。 |
| 註冊證號 | 浙杭食藥監械（準）字2010第1050180號 |
| 批準日期 | 2010年9月6日 |
| 有效期至 | 2014年9月5日 |
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