製藥廠GMP用臭氧發生器的選擇

GMP條例對藥品生產（特別是無菌產品）有著嚴格的要求。在GMP驗證中人們大力推薦臭氧滅菌方法。因為臭氧滅菌有許多特點，因此，臭氧滅菌在藥品生產中具有廣泛的用途。目前應用有：①對管道容器的滅菌；②利用中央空調凈化系統對潔凈區的滅菌；③對原輔助材料和工作器具的滅菌；④對密閉空間的滅菌；⑤對藥廠用水和滅菌處理。GMP驗證和國傢GMP認證給臭氧技術帶來瞭前所未有的機遇。臭氧滅菌技術也給製藥企業進行GMP驗證和接受國傢GMP認證提供瞭有力的保證。
　（GMP）至今，美國實施GMP已有近40年的歷史並在實踐中做瞭幾次修訂。我國衛生行政部門在1985年實施《藥品管理法》，於1988年根據《藥品管理法》由衛生部組織頒佈瞭我國第一個《GMP》條例，即《藥品生產管理規范》作為正式法規。又於1990年衛生部又組織瞭有關專傢起草瞭《實施細則》。於1990年，決定將《規范》和《實施細則》合並，編成《藥品生產質量規范》修訂本，並於1992年12月28日頒佈。根據多年來在我國推行GMP和藥品監督的實踐和國際上實施GMP在建立統一組織機構執法方麵經驗，於1998年根據我國國務院指示，改革並統一瞭藥品監督的機構，新組建瞭《國傢藥品監督管理局》。該局安全監督司又專門設立瞭藥品生產監督處，該處具體負責GMP執法工作。同時國傢藥品監督管理局又於1999年新頒佈瞭《藥品生產質量管理規范（GMP1998年版）》並製定瞭附錄。該局又印發瞭《藥品GMP認證管理辦法》和《藥品GMP認證工作程序》。GMP是我國藥品生產企業管理的基本法則。目前我國不同劑型的藥品生產企業在規定時間內未達到國傢GMP認證要求者就要被淘汰，就不能繼續進行該藥品生產。在GMP生產質量管理中臭氧滅菌是被推薦的重要滅菌方法之一。為瞭做到藥品生產質量管理中檢驗合格：
①首先要求藥品生產和環境是合格的，不同劑型的藥品生產車間潔凈區應劃分下列不同的潔凈級別（見表1）
②1998版GMP附錄中對GMP的驗證規定瞭塵粉和微生物的具體要求（見表2）
③GMP對無菌藥品的具體要求（見表3）
表1不同劑型及工序的潔凈度要求

表2潔凈室（區）空氣潔凈度級別表

表3新版GMP對無菌藥品的要求

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