商品代碼:3750411

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    杭州醫用純化水設備/生物醫藥純化水設備/GMPFDA水處理設備
    商品代碼: 3750411
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    商品詳細說明

    制藥行業超純水設備(醫藥純化水制取規范)
    ---GMP認證制藥用水要求

    一:制藥用水分類及水質指標
    1、制藥用水(工藝用水:藥品生產工藝中使用的水,包括飲用水、純化水、註射用水分類
       1)飲用水(Potable-Water):通常為自來水公司供應的自來水或深井水,又稱原水,其質量必須符合國傢標準GB5749-85<生活飲用水衛生標準》。按2000中國藥典規定,飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。
       2)純化水(Purified Water):為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水,不得用於註射劑的配制
    采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。
    采用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。
       3)註射用水(Water for Injection):是以純化水作為原水,經特殊設計的蒸餾器蒸餾,冷凝冷卻後經膜過濾制備而得的水。
      註射用水可作為配制註射劑用的溶劑。
       4)滅菌註射用水(Sterile Water for Injection):為註射用水依照註射劑生產工藝制備所得的水。滅菌註射用水用於滅菌粉末的溶劑或註射液的稀釋劑。

    2、制藥用水的水質標準
       1)飲用水:應符合中華人民共和國國傢標準<生活飲用水衛生標準》(GB5749-85
       2)純化水:應符合<2000中國藥典》所收載的純化水標準。
         在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小,來反映水中各種離子的濃度。制藥行業的純化水的電阻率通常應≥0.5MΩ.CM/25,對於註射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25
       3)註射用水:應符合2000中國藥典所收載的註射用水標準 。

    二:GMP對制藥用水制備裝置的要求
    1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
    2、為便於拆裝、更換、清洗零件,執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。
    3、設備內外壁表面,要求光滑平整、無死角,容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設備外面避免用油漆,以防剝落。
    4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗,並對清洗效果驗證。
    5、註射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備註射用水的設備應定期清洗,並對清洗效果驗證。
    6、純化水儲存周期不宜大於24小時,其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑,接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌,並對清洗、滅菌效果驗證。
    7、制藥用水的輸送
       1)純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和註射用水的場合,壓縮空氣和氮氣須凈化處理。
       2)純化水宜采用循環管路輸送。管路設計應簡潔,應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛生級閥門,輸送純化水應標明流向。
       3)輸送純化水和註射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌,驗證合格後方可投入使用。
    8、壓力容器的設計,須由有許可證的單位及合格人員承擔,須按中華人民共和國國傢標準<鋼制壓力容器》(GB150-80)及壓力容器安全技術監察規程的有關規定辦理。
    三:典型的純化水制備系統
    反滲透法:反滲透法制備純水技術是60年代發展起來的新技術。由於它操作工藝簡單,除鹽和除熱源效率高,又比較經濟。<美國藥典》從19版開始收載此法,為制備註射用水的法定方法之一。





















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