一、醫療器械清洗純化水設備，生物醫藥純化水設備概述
《中國藥典》（2010年版）規定：“純化水為采用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得供藥用的水。”而不再僅局限於“蒸餾”這一種工藝。藥典這一改變是我國制藥用水生產發展史上的一大進步，與世界先進國傢的藥典實現瞭接軌。藥典將註射用水規定為“純化水經蒸餾所得的水”。而USP已連續在7個版本中明確規定反滲透（reverse osmosis,RO）法可以作為制取註射用水的法定方法，顯示瞭人們對采用膜技術生產制藥用水的信心。膜分離法生產制藥用水是制藥用水技術發展的必然趨勢。
目前，國內、外多數制藥企業采用離子交換及反滲透、離子交換聯合等方法制得純化水，再經蒸餾的方法制取註射用水。上述制藥用水生產工藝中，離子交換技術作為深度除鹽手段仍被普遍采用。但離子交換樹脂再生時會產生大量廢酸、廢堿，嚴重污染環境，發展受到制約。反滲透膜對水中的細菌、熱原、病毒及有機物的去除率達到100％。二級反滲透雖可以免除使用離子交換樹脂，但對原水的含鹽量要求極高，因為目前反滲透裝置的系統脫鹽率為98％左右，如果原水含鹽量高，則產水電導率就會超過控制指標。
醫藥用純水對水質要求相對來說更加嚴格，更加高。常要求超純水的電阻值應高於15兆以上。為保證醫藥用超純水的用水安全，超純水的處理設備整個系統也都由全不銹鋼材質組合而成，而且在用水點之前都必須裝備殺菌裝置。我們公司從整個醫藥行業用超純水的特點出發，針對不同用戶對高純水的不同要求，采用反滲透，EDI等最新工藝，比較有針對性地設計出成套高純水處理工藝，以滿足藥廠、醫院的純化水制取、大輸液制取的用水要求。
二、醫療器械清洗純化水設備，生物醫藥純化水設備純水的水質標準（醫用水處理設備）
2010版藥典標準
GMP標準
電阻率：≥0.5MΩ.CM；電導率：≤2μS；氨≤0.3μg/ml；鹽≤0.06μg/ml；重金屬≤0.5μg/ml
三、制備醫療器械清洗純化水設備，生物醫藥純化水設備超純水的工藝大致分成以下幾種：
1、原水→原水加壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→一級反滲透 設備→中間水箱→中間水泵→離子交換器→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點
2、原水→原水加壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→第一級反滲透 →PH調節→中間水箱→第二級反滲透（反滲透膜表面帶正電荷）→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→ 微孔過濾器→用水點
3、原水→原水加壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→一級反滲透機→中間水箱→中間水泵→EDI系統→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點
四、三種制備醫藥行業用超純水的工藝比較
目前制備電子工業用超純水的工藝基本上是以上三種，其餘的工藝流程大都是在以上三種基本工藝流程的基礎上進行不同組合搭配衍生而來。現將他們的優缺點分別列於下面：
1、第一種采用離子交換樹脂其優點在於初投資少，占用的地方少，但缺點就是需要經常進行離子再生，耗費大量酸堿，而且對環境有一定的破壞。
2、第二種采用反滲透作為預處理再配上離子交換設備，其特點為初投次比采用離子交換樹脂方式要高，但離子設備再生周期相對要長，耗費的酸堿比單純采用離子樹脂的方式要少很多。但對環境還是有一定的破壞性。
3、第三種采用反滲透作預處理再配上電去離子（EDI）裝置，這是目前制取超純水最經濟，最環保用來制取超純水的工藝，不需要用酸堿進行再生便可連續制取超純水，對環境沒什麼破壞性。其缺點在於初投資相對以上兩種方式過於昂貴。
五、我們公司生產的醫用水處理設備特點
產水符合2010版藥典純化水標準，可符合GMP標準。
直接用自來水制成土無菌超純水，能完全替代蒸餾水及雙蒸水。
采用進口泵、反滲膜等優質部件。
全自動操作系統，高效自動沖洗
采用進口機表，能對水質準確、連續分析、顯示。
應用於制藥工業用純水，醫用大輸液制劑及醫用無菌水純化。
制藥工業符合GMP認證的純化水設備
· 水質符合2010版藥典標準和GMP中的各項規定
· 設備全自動運行和有條件的全自動處理程序（如反沖洗、再生、消毒程序）
· 單體和管道設備符合GMP的要求（如後端處理設備如殺菌器、膜濾、終端水箱、預處理設備的管路采用UPVC管材）
GMP認證制藥用水要求
GMP對制藥用水制備設備的要求
1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
2、為便於拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。
3、設備內外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。
4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。
5、註射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經驗證不對水質產生污染的 材料。制備註射用水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大於24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，並對清洗、滅菌效果驗證。
7、制藥用水的輸送
1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和註射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。
2）純化水宜采用循環管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛生級閥門，輸送純化水應標明流向。
3）輸送純化水和註射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格後方可投入使用。
8、壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國傢標準《鋼制壓力容器》（GB150-80）及"壓力容器安全技術監察規程"的有關規定辦理。
2010版藥典保健品/口服液用純化水水質標準：
電阻率：≥0.5MΩ.CM，電導率：≤2μS
氨≤0.3μg/ml
硝酸鹽≤0.06μg/ml
重金屬≤0.5μg/ml
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