盡管在我國的GMP驗證中早已推薦瞭臭氧滅菌方法,但臭氧在藥品生產中的應用是在近二年才開始熱起來。用得比較成功的有以下幾個方面:
(一)容器的消毒滅菌
在藥品生產中,壇壇罐罐用得很多,分別用管道閥門,機表連接起來,組成一個生產單元。對它的消毒,傳統方法中比較好的是用酒精浸泡。反應罐,貯存罐小的一噸半噸,大的十噸幾十噸,都要灌滿酒精,酒精用量之多可想而知。消毒完畢後,再將酒精放掉,但在轉彎抹角處,機表閥門的接頭處,還會有酒精的殘留,去除這些殘留酒精,要用氮氣吹,直到吹幹為止。酒精用量多,消毒時間長,操作過程復雜。用高壓蒸汽也存在同樣的問題,都很費力。
現在用臭氧消毒技術來代替,相對來說要省事得多。具體方法是:將高濃度的臭氧直接打入管道容器,保持臭氧尾氣有一定的濃度,就可以達到消毒滅菌的要求。因為是對管道容器進行內表層的消毒,所以臭氧濃度用的高一點,廣州市百豐環保科技有限公司設計濃度大於30ppm。
用臭氧對管道容器做消毒滅菌的優點非常明顯,臭氧發生器可以流動使用,對不同的罐進行消毒,每個生產單元在每次換料前,都可以及時得到消毒,使用效率很高,很方便,不要用那麼多的酒精,不要用氮氣,也不要用高壓蒸汽。所以在制藥廠就能夠得到推廣。
(二)中央空調凈化系統對潔凈區的消毒滅菌
在制藥廠,一般來說,潔凈區面積較大,多有中央空調凈化系統完成對各潔凈區的凈化消毒。傳統的消毒方法是用甲醛熏蒸,如上所述,甲醛熏蒸的弊病不少,用臭氧消毒來代替是一個好方法。其方法是將臭氧發生器直接放在空調凈化系統的風道中,稱為內置臭氧發生器。臭氧隨著風道的氣流,送入各潔凈區,對潔凈區進行消毒滅菌,剩餘臭氧吸入回風口,由中央空調帶走。也可以將臭氧發生器放在中央空調風口的外面,將臭氧打入中央空調的風道中,然後被送入各潔凈室,稱為外置式臭氧發生器。外置式臭氧發生器安裝檢修方便,但制造成本要高一點。兩種方法消毒效果都是一樣的。按照衛生部消毒規范的要求,對空氣消毒的臭氧濃度是5ppm,但事實上,潔凈區的消毒不僅是對空氣的消毒,實際上還包括瞭對物體表面的消毒,所以,我們設計的濃度為10ppm。每天上班前開機二小時,下班時關機,就可以保證一天內潔凈區的浮遊菌和沉降菌達到GMP的要求。
據檢測報告,應用足量臭氧發生器,各潔凈區在40分鐘內,臭氧濃度均達到10ppm以上,菌檢全部合格,同時,使非生產作業減少,能耗減少,取得瞭滿意的效果。
(三)空間的消毒滅菌
對於中央空調凈化系統以外的潔凈室,或需要滅菌的其他房間則需單獨進行滅菌處理。方法是選用臭氧發生器,直接安裝在該房間內。根據需要設定消毒時間,消毒結束便自動關機,所以使用非常方便。
對於有潔凈度要求的房間,機內裝有過濾器,使臭氧發生器具有自潔功能。臭氧濃度按10-20 ppm設計。按房間空間體積的大小選型使用。隻要滿足臭氧濃度的要求,就可以達到消毒滅菌的目的。比用化學試劑對房間的熏蒸要省事得多。
(四)物品的表面消毒滅菌
在藥品生產過程中,常常要對原材料,工器具,包裝物等進行表面消毒,常常使用消毒櫃,傳遞窗等。傳統的方法是用紫外線消毒。問題主要是在消毒不徹底,所以,若使用在諸如傳遞窗等要求不高的場合是可以的。但遠不如臭氧的效果好。能用臭氧發生器做成的消毒櫃在制藥廠是深受歡迎的。隻要不怕臭氧腐蝕的東西都可以放在櫃內進行消毒。臭氧濃度可以設計的高一點。
(五)水的消毒滅菌
在制藥廠用水的地方較多,有醫藥用水,消毒用水,清洗用水及飲用水等區別。根據不同的水質要求,采用不同的工藝流程,消毒工藝則用一般的臭氧水處理方法即可達到滿意的效果。
廣州百豐環保科技有限公司BF-LS水冷臭氧發生器系列 | |||||
型號 | 電源V/Hz
| 功率(W) | 產量(g/h) | 冷卻方式
| 機箱尺寸(mm) L×W×H |
BF-LS-100g | 220/50 | 1500 | 100 | 風冷+水冷 | 600×550×1300 |
BF-LS-200g | 220/50 | 2200 | 200 | 風冷+水冷 | 1000×550×1400 |
BF-LS-300g | 220/50 | 3000 | 300 | 風冷+水冷 | 1200×550×1430 |
BF-LS-400g | 220/50 | 3900 | 400 | 風冷+水冷 | 1550×550×1430 |
BF-LS-500g | 220/50 | 4800 | 500 | 風冷+水冷 | 1680×550×1500 |
BF-LS-600g | 220/50 | 5700 | 600 | 風冷+水冷 | 1800×550×1500 |
BF-LS-700g | 220/50 | 6500 | 700 | 風冷+水冷 | 1950×600×1500 |
BF-LS-800g | 220/50 | 7300 | 800 | 風冷+水冷 | 2100×600×1500 |
BF-LS-900g | 220/50 | 8100 | 900 | 風冷+水冷 | 2300×600×1500 |
BF-LS-1000g | 220/50 | 8900 | 1000 | 風冷+水冷 | 2500×600×1500 |
臭氧發生器主配件 | 1:304不銹鋼機箱 2:精密陶瓷臭氧放電室 3:300W帶保護高頻高壓可調式電源可調節電源功率及波長 4:無油臭氧空氣壓縮機 5:氣電控制系統 6:機器內置集氣防回流不銹鋼罐 7:可調臭氧產量調節閥φ25*100mm 8:氟膠單向閥1個. 9:操作使用說明書合格證保修卡 10:機器出廠檢測報告1份 | ||||
系統控制 |
3.安裝保護裝置,無臭氧報警,過溫報警 |
臭氧滅菌在HVAC系統應用方案
在醫藥生產工藝中,殺滅潔凈環境內空氣中和浮在機械設備、模具、容器、建築物表面上的雜菌,以保持"無菌藥品"生產所必須的相應潔凈度環境(無菌室)。
1、應用機理與優越性
利用HVAC系統的循環風作為臭氧的載體,即將臭氧發生器生產的臭氧化氣體由HVAC系統中凈化風機產生的壓力風源,擴散至所控制的整個潔凈區域,並且使空氣中臭氧濃度均勻,在潔凈區域的生產環境中不增加任何消毒設備,即可達到滅菌的目的,同時對HVAC系統起到殺滅雜菌和黴菌的效果,實踐發現,該消毒滅菌方式還能對高效過濾器起到溶菌疏導作用,延長其使用壽命。
2、臭氧發生器選型
如何選用臭氧發生器,就必須知道臭氧發生器的評價指標。一般評價一個臭氧發生器最基本的指標是:臭氧產量,臭氧濃度,可靠性、使用壽命,電耗等。用於藥廠的臭氧發生器功率比較小,電耗是一個次要條件。
臭氧濃度單位:國際通行用體積百分比濃度標稱臭氧濃度。1%空氣源臭氧濃度為12.9mg/L。1%氧氣緣臭氧濃度為14.3mg/L。
衛生消毒界習慣用ppm做單位。即體積百萬分之一。對於空氣中的臭氧,1ppm=2.14mg/m3≈2mg/m3
用HVAC系統集中投加時,臭氧發生器選用按以下方法計算:首先計算實際臭氧消毒體積,實行體積由三部分組成V=V1+V2+V3,V1潔凈區空間體積,V2空氣凈化系統體積,V3補充新風量造成臭氧損失的有效體積,實際計算過程中V3等於循環系統總風量的1.1%。根據《消毒技術規范》及實際應用經驗,三十萬級取C=5mg/m3;十萬級取C=10mg/ m3;萬級取C=30mg/ m3;百級取C=40mg/ m3。
W=C*V/S其中W:實際選用臭氧發生器的產量,單位為g/h。C:車間消毒需保持的臭氧濃度
V:實際臭氧消毒體積S:臭氧衰退系數0.375
3、臭氧發生器安裝位置有以下幾種方法:
(1)分體或移動式放在單獨房間內
(2)組裝在空調機組中
(3)在總送風管道內
(4)在總回風管道內
(5)單獨設置,隻將排氣口插入送(回)風管道內
現在都采用第五種方式,它由一套大型臭氧發生器產生臭氧可同時供多個車間使用。
臭氧發生器把產生的臭氧用耐腐管直接引到送風主管道中,利用HVAC系統中凈化風機產生的壓力風源,擴散至所控制的整個潔凈區域,此安裝方法對新建、改建廠房均適用.對沒有HVAC系統的房間,可以把臭氧直接通到房間內,利用內循環,把臭氧擴散至整個房間,同樣可以達到消毒滅菌目的。
(一)臭氧消毒代替化學試劑薰蒸滅菌,實現瞭潔凈室空調系統節能。
GMP實施指南要求潔凈度100級,10000級區域的空調宜連續運行,非連續運行的潔凈室,可根據工藝生產要求,在非生產班次時,空調系統宜作值班運行,使室內保持正壓。為保證潔凈度,一般空調是連續運轉的,隻有這才能避免潔凈室受到懸浮粒子和微生物的污染,用臭氧對潔凈室進行消毒滅菌,就可以在無菌室不作業時,將空調機組進行全部停止運行,上班前2小時左右,開風機消毒滅菌換空氣即可,實現瞭潔凈室的節能。
(二)節約消毒劑減輕勞動強度,同時解決瞭消毒劑易燃易爆問題。
(三)由於采用臭氧消毒,可以避免化學藥劑薰蒸產生的二次污染問題,而且對空氣過濾器有疏導作用,這樣就會延長過濾器尤其是高效過濾器的使用壽命,從而節約維護費用。
(四)取消每月二次的大消毒,可延長生產周期,提高產量。
臭氧消毒用於潔凈室消毒,不但能滿足生產要求,保持良好的工作環境,而且會產生可觀的經濟效益。
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