臭氧在醫藥廠應用
GMP認證與臭氧
《GMP》為"Good Manufacture Practice(逐字漢譯為：良好生產規范)"一詞的縮寫，在我國制藥企業系統稱之為"藥品生產質量管理規范"。《GMP》作為制藥企業指導藥品生產和質量管理的規范，在國際上已有40餘年歷史，在我國僅有十多年歷史。
藥品生產是一門十分復雜的科學，在從原料到成品的生產過程中，要涉及到許多的技術細節和管理規范。其中任何一個環節的疏忽，都可能導致藥品生產不符合質量要求。也就是有可能生產出劣質藥品。因此，必須在藥品生產全過程中進行全面質量管理與控制來保證藥品質量。
實施藥品GMP是對藥品生產全過程進行科學的管理的有效手段，是適應WHO（word health organization）關於國際貿易中藥品質量簽證體系的要求，是適應我國加入WTO後藥品生產企業和發展的需要。
我國加入世貿組織後，其成員國的技術含金量高的產品打入中國市場，首先受沖擊的是那些技術工藝落後的企業。跨入二十一世紀後，人的思維、企業的經營模式、產品技術含金量、信息的傳遞、區域之間的交流都將發生很大變化。如果我們企業還是停留在原來的思維觀念上，停留在現在的技術水平上，就有可能被市場經濟淘汰。現在是我國加入世貿組織的前夜，是藥廠進行技術改造向《GMP》靠攏的前夜，又是《GMP》認證的前夜，是機遇與挑戰並存的時期，企業正處在生存與發展的節點上。有資金有技術有條件的企業應迎著困難大膽探索，發揮優勢，對內加強管理，優化品種。對外迅速打開並占領國際市場。即使資金、技術、條件欠缺的企業隻要大膽改革創新，走優化強化的路子，也可達到同樣的目的。總之，在市場競爭中，隻能積極主動處於動態，而不能消極觀望處於靜態。目前企業應把相當一部分精力放在實施《GMP》上，爭取早日實施認證。
近幾年來，我國實施藥品GMP的力度與速度逐年增強與加快。到目前為止，血液制品、粉針劑、大容量註射劑的生產已全部通過GMP認證。小容量註射劑的GMP認證工作將於2002年底完成，其它劑型藥品的GMP認證工作正逐步展開。
同時，國傢藥品監督管理局藥監辦[2001]89號文明確提出：
1、2004年6月30日以前我國藥品制劑和原料藥的生產必須全部符合GMP要求並取得認證證書。
2、自2004年7月1日起，對凡未取得藥品制劑或原料藥GMP證書的生產企業，一律撤銷《藥品生產許可證》或取消其相應劑型的生產范圍，同時撤銷其相應藥品的生產文號，責令其停止生產。
3、新開辦藥品生產企業必須取得藥品GMP證書後方可組織生產。
4、自本通知下發之日起，凡未取得相應劑開支藥品GMP證書的企業，一律不予以核發新藥和仿制藥品生產批準文號。
` 要達到GMP認證要求，微生物的殺滅程序必不可少，而要達到這一要求，臭氧滅菌已體現出傳統的化學熏蒸、紫外燈以及加熱等方法所不可比擬的優越性。
由於科研院所專傢教授和有關行業工程技術人員對臭氧技術應用的探討、研究，人們對應臭氧的優越性已逐漸認識瞭解。臭氧具有消毒滅菌力強，不產生殘餘污染，可直接對空氣、生產的原輔材料及設備、工作服等進行消毒滅菌的性能，在醫藥、電子、化工、光學等工業生產及生物制品、遺傳工程等行業中得到廣泛的應用。臭氧發生器作潔凈室微生物滅活檢測結果，驗證瞭臭氧滅菌的顯著效果和可靠性，清華大學李漢忠教授在《潔凈消毒劑-臭氧》論文中、解放軍軍事醫學科學院消毒研究員劉育京教授在《在電子消毒滅菌器應用推廣會議上的報告》、第二軍醫大薛廣波教授、史江等文獻中對臭氧滅菌的效果和可靠性作出瞭肯定的評價。並對臭氧發生器的綜合性能給予一致好評。
申報資料的準備
申報資料是企業向藥品監督管理部門表達認證申請介紹企業基本情況及實施GMP現狀的綜合資料，是藥品監督管理部門決定是否受理申請並派出現場院檢查小組的主要依據。因此申報資料是企業獲得國害現場檢查資格的關鍵。
（一）申報資料的內容關於申報資料的內容在《藥品GMP認證管理辦法》第二章中有較詳細的規定，但在準備申報資料時要註意準確把握內容的要求。
1．介紹企業企業GMP實施情況時應能反映出藥品生產全過程的質量控制措施和質量保證能力，突出GMP的三項重點：降低人為差錯、防止交叉污染和混雜及質量體系的有效動作。
2．人員列表欄目要全，如可設姓名、年齡、文化程度、畢業院校及時間、學歷、專業、職稱、工作部門及職務，從事醫藥（專業）工作的年限等，質檢或化驗人員表，還可增設取得專業培訓合格證時間、證書號及發證部門。
3．組織機構圖要重點突出藥品生產全過程中與藥品質量關系較密切的部門以及這些部門之間的功能和關系。
4．劑型品種表內容要全，其欄目可設劑型、品名、規格、批準文號、執行標準、註冊商標、產品註冊年度等。
5．廠區總平面佈置圖上應能顯示廠區周圍環境、運輸條件、環保、綠化、人流與物流通道、廠區功能劃分等內容。倉儲平面圖應顯示出庫房數量和面積及功能區分區情況。
6．工藝佈局平面圖應按工藝流程，佈局合理，功能齊備。應用不同符號標明不同潔凈級別、人流和物流方向及開門方向等。
7．工藝流程圖要註明主要過程的控制點，因此不宜用廣框示意圖代替，最好提供帶控制點的工藝設備管道流程圖（圖中可看出取樣口和控制機表）。
8．藥品生產的關鍵工序，是指對產品質量有重大影響的關鍵崗位，其驗證情況可列表敘述，列表欄目可設驗證內容、驗證方法、驗證次數、驗證結果等，主要設備的驗證也可列表敘述，機器機表的校驗要說明驗周期，最後一次檢驗日期，檢驗部門和檢驗結果等。
9．提供新開辦的藥品生產企業申請GMP認證，還須報送開辦的藥品生產企業批準立項文件的擬生產品種或劑型的3批試生產記錄。
10.對於新開辦的藥品生產企業申請GMP認證，還須報送開辦藥品生產企業批準立項文件和擬生產品種或劑型的3批試生產記錄。
批發市場僅提供代購諮詢服務，商品內容為廠商自行維護，若有發現不實、不合適或不正確內容，再請告知我們，查實即會請廠商修改或立即下架，謝謝。
