化妝品GMP

化妝品GMP是以《化妝品產品的良好生產規范----顧客的健康保護》（簡稱GMPC）為標準，基於對顧客的健康保護為出發點的第三方認證。對於在美國和歐盟市場上銷售的化妝品，無論在國內生產還是從國外進口，都必須符合美國聯邦化妝品法規或歐盟化妝品指令，即實施GMP認證和符合相關產品標準（EN76/768/EEC指令），以確保消費者正常使用後的健康。

☆化妝品GMP認證的起源：
化妝品GMP認證，起源於美國和歐洲。在美國，1962年就已對化妝品GMP立法，明文規定“藥品、化妝品應當依法做到安全有效並有適當標識（包括標簽及使用說明、副作用、註意事項等內容正確，不得摻假）”，後來又由美國食品和藥品監督管理局（FDA）專門針對禁止偽劣的或無商標的化妝品在美國各洲間貿易中推廣或傳銷而制訂瞭《化妝品制造活動指南》（即GMPC，從FDA檢查手冊中摘錄的一部分，現行為1992年版標準）。歐洲共同體委員會於90年代初期亦針對化妝品制定瞭《化妝品產品的良好生產規范----顧客的健康保護》（簡稱GMPC，現行為1995年版標準），其後又在原來的基礎上做瞭一些改進，其目的以保證消費者的使用安全為出發點，意圖促進成員國之間保護和理解並使用完美標準和準則，促進歐共體成員國之間的經濟、貿易達到更和諧，使他們的經濟和社會不斷進步,人民生活更加美滿。而在我們國傢（中國）暫時還沒有這麼嚴格的要求，但發展趨勢必然會走向化妝品GMP，因為實施GMP使得企業對於提供穩定而又可靠質量的產品有瞭堅實的保障；之前，我們國傢已經成立“國傢食品藥品監督管理局”，地方各級亦已經成立相應的省市級的食品藥品監督管理局，化妝品的安全監督和日常管理亦劃歸該局的化妝品處統一管理；據息，有關部門在完成藥品、保健食品的GMP認證後，準備著手制定化妝品的GMP標準，以應對加入WTO後，加強我國化妝品進出口（含“OEM、ODM”的化妝品）的監管職能，保障消費者的使用安全和健康。 




















 
☆化妝品GMP認證的優點：
GMP管理系統的目標是消除和防止產品在制造過程中的質量缺陷，避免化妝品產品對使用者的潛在危險；GMP認證的最大優點是：證實生產企業的廠房、人員、設施、材料的采購和使用及產品制造過程控制、工廠和人員衛生管理、質量管理體系均達到瞭世界先進水平，有能力向顧客提供可靠產品的安全保證，讓顧客放心使用其產品。

權威部門對臭氧的肯定

　　國內外的權威部門的權威法規已對臭氧的消毒滅菌效果和使用安全性作出瞭肯定的回答。這些法規的制訂，都經過許多專傢嚴格的理論論證和實踐檢驗，具有毋庸置疑的可靠性和無與倫比的嚴肅性。這對臭氧技術的應用和發展提供瞭一個強有力的支持背景。

  現將這些法規摘要介紹如下：

一、衛生部《消毒技術規范》對臭氧消毒殺菌的肯定（摘錄）

  摘自中華人民共和國衛生部2002版《消毒技術規范》第162頁

  現將衛生部2002版《消毒技術規范》中有關臭氧部分的資料摘錄如下：

1、臭氧

1.1、臭氧概述

  臭氧在常溫下為強氧化性氣體，其密度為1.68（空氣為1）。臭氧在水中的溶解度較低（3%）。臭氧穩定性極差，在常溫下可自行分解為氧。所以臭氧不能瓶裝貯備，隻能現場生產立即使用。

1.2、適用范圍

  臭氧是一種廣譜殺菌劑，可殺滅細菌繁殖體和芽胞、病毒、真菌等，並可破壞肉毒桿菌毒素，在醫院消毒方面，臭氧的用途主要有下列幾種。

   1)    水的消毒：醫院污水和診療用水的消毒。

   2)    物品表面消毒：飲食用具、電療用具、食品加工用具、衣物等放密閉箱內消毒。

   3)    空氣消毒：用於無人的情況下，室內空氣的消毒。

1.3、使用方法

   1）診療用水消毒：一般加臭氧量0.5mg/L-1.5mg/L，水中保持剩餘臭氧濃度0.1mg/L-0.5mg/L，維持5min-10min。對於質量較差的水，加臭氧應在3mg/L-6mg/L。

   2）醫院污水處理：用臭氧處理污水的工藝流程是；污水先進入一級沉淀池，凈化後進入二級凈化池，處理後進入調節儲水池，通過污水泵抽入接觸塔，在塔內與臭氧充分接觸10min-15min後排放。

一般300張床位的醫院，建一個污水處理能力18t/h-20t/h的臭氧處理系統，采用15mg/L-20mg/L臭氧投入量，作用10min-15min，處理後的污水清亮透明，無臭味，細菌總數和大腸菌數均可符合國傢污水排放標準。

   3）遊泳池水的處理：臭氧消毒遊泳池水的優點是：殺菌力強，速度快，對腸道菌和病毒均有殺滅作用；對遊泳池設施不造成腐蝕和毀壞；能改善水質、脫色、除臭，處理後的水晶瑩清澈；對遊泳者無刺激性。缺點是：臭氧在水中分解快，消毒作用持續時間短，不能清除持續污染。

  一般來說，臭氧的投入量為1mg/L-1.7mg/L，接觸時間1min-2min，即可獲得理想的消毒效果，水質也會有明顯的改善，用於遊泳池循環水處理，投入臭氧量為2mg/L。

   4）空氣消毒：臭氧對空氣中的微生物有明顯的殺滅作用，采用20mg/m3濃度的臭氧，作用30min，對自然菌的殺滅率達到90%以上。

  用臭氧消毒空氣，必須是在封閉空間，且室內無人條件下進行，消毒後至少過30min才能進入，可用於手術室，病房，工廠無菌車間等場所的空氣消毒。

   5）表面消毒

   5.1）用臭氧氣體消毒，臭氧對物品表面上污染的微生物有殺滅作用，但作用緩慢，一般要求60mg/m3，相對濕度≥70%，作用60min-120min才能達到消毒效果。

   5.2）用臭氧水消毒：要求水中臭氧濃度＞10mg/L，作用時間60min以上。

1.4、註意事項

   1）臭氧對人有毒，國傢規定大氣中允許濃度為0.2mg/m3。

   2）臭氧為強氧化劑，對多種物品有損壞，濃度越高對物品損害越重，可使銅片出現綠色銹斑、橡膠老化、變色，彈性降低，以致變脆、斷裂，使織物漂白褪色等。使用時應註意。

   3）多種因素可影響臭氧的殺菌作用，包括溫度、相對濕度、有機物、PH、水的渾濁度、水的色度等。使用時應加以控制。

二、國傢食品藥品監督管理局頒發的《制藥行業GMP認證指南》中對臭氧的滅菌作用的肯定（摘錄）

《制藥行業GMP認證指南》對臭氧的滅菌作用作瞭如下介紹：科學研究表明，臭氧具有極強的殺菌作用。臭氧在常溫、常壓下分子結構不穩定，很快自行分解成氧氣和單個氧原子，後者具有很強的活性，對細菌有極強的氧化作用。臭氧氧化分解瞭細菌內部氧化葡萄糖所必須的酶，從而破壞細胞膜，將它殺死，多餘的氧原子則會自行重新結合為普通的氧分子，不存在任何有毒殘留物，故稱“無污染消毒劑”。它不但對各種細菌（包括肝炎病毒、大腸桿菌、綠膿桿菌及雜菌等）有極強的殺滅能力，而且對殺死黴菌也很有效。

三、國外權威機構對臭氧的消毒效果和安全性的評價

  從1995-1997年期間，先後有多個發達國傢制訂瞭有關臭氧允許應用於食品消毒的規則和法案。

   1、1995年日本將臭氧歸類於“已存在添加劑名單”。

   2、1995年法國公開臭氧規則特別核準，同意臭氧在水溶液中可漂白魚類內髓部分。

   3、1996年澳大利亞食品標準法案中包括使用臭氧為“食品加工適當輔助”。

   4、1997年美國食品與醫藥管理局修改瞭一直把臭氧作為“食品添加劑”限制使用的規定，允許不必申請即可在食品加工、貯藏中使用臭氧，並聲明：在美國，利用臭氧處理食品符合“一般認為安全”規定（即GRAS）。該聲明是臭氧技術應用到食品行業的裡程碑。此後，美國對臭氧在農業和食品科技方面的應用、利用臭氧提高食品質量，改進食品加工技術等進行許多的研究和報道。這對於美國和許多國傢食品加工的技術進步，提高食品質量起到瞭巨大的推動作用。

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