潔凈室標準

防止潔凈室交污染的重要措施

　　防止差錯、污染與交叉污染的發生是GMP的核心之一。交叉污染是指通過人員往返、工具運輸、物料傳遞、空氣流動、設備清洗與消毒、崗位清場等途徑，將不同品種藥品的成分混入導致污染，或因人為、工器具、物料、空氣等不恰當的流向，使潔凈度低的區域的污染物傳入潔凈度高的區域，而造成交叉污染。那麼，如何防止交叉污染呢？2002年實施的《潔凈廠房設計規范》明確指出，潔凈廠房“工藝平麵佈置應合理、緊湊。潔凈室或潔凈區內隻佈置必要的工藝設備以及有空氣潔凈度要求的工序和工作室”。 
　　■合理佈置空間麵積 
　　合理佈局首先要理順工藝流程，避免迂回往返。工作室的平麵空間應合理，既有利於操作，又便於維修，不應預留閒置麵積和空間。合理的空間與麵積，也有利於合理的分區，防止混雜事故。 
　　應該引起註意的是：潔凈室並非越大越好，麵積和空間的大小關系著送風量的多少，決定著空調能耗的大小，影響工程的投資。但潔凈室的空間麵積也不可太小，太小可能不便於操作、維修。所以，設計合理的空間麵積應考慮到設備操作、維修的需要。生產區和儲存區應有與生產規模相適應的空間麵積，用以安置設備、物料，便於操作和維修。一般潔凈室高度控製在2.60米，對個別較高的設備可在局部加高，而不宜全麵提高潔凈區的高度。車間內部應設有物料的中間站，其麵積足以存放物料、中間產品、待驗品和成品，且便於明確分區，以最大限度地減少差錯和交叉污染。 
　　■提高設備水平 
　　設備的材質、加工精度、密閉程度以及管理製度都與交叉污染有關。所以除瞭合理佈局外，提高設備的自動化水平和組成聯動的生產線，以減少操作人員，降低人員的活動頻率，是防止交叉污染的必要措施。 
　　固體製劑車間產塵量較大。如何防止固體製劑車間發生交叉污染呢？首先，選購的設備應有防護罩及攜帶有除塵裝置；其次，要采取隔離措施，將其分成操作室和前室或操作室和輔機室。前室在平麵佈置上一般采用單機單室，輔機室可設在非潔凈區，檢修門設在走廊一側。如壓片、自動包衣、膠囊分裝等設備可采用此類分隔方法。對於有些不帶除塵輔機設備又不密封的單機，如粉碎機、粉劑或顆粒包裝機，則可把隔離區內的排風經過濾後再送回隔離區，即形成自循環。 
　　在生產過程中，有些藥品引濕性強，當要求空氣相對濕度低於50％甚至45％時，冷凍除濕很難達到要求。在許多除濕措施中，氯化鋰轉輪除濕較適用。除濕機可裝在有特殊除濕要求的潔凈室，以凈化的空氣作為該崗位低濕的保護性空氣，自成一個循環系統。 
　　■分設空調凈化系統 
　　潔凈室的空調凈化系統應根據不同的潔凈度等級分設。對β-內酰胺類、避孕藥品、激素類、強毒微生物及抗腫瘤藥品、放射性藥品等的工作室，應設置空調凈化系統，其排風口應安裝高效過濾設備，以將這些藥物的污染降至最低限度。對不同潔凈度等級的潔凈室，產生粉塵和有害氣體的潔凈室，被排介質毒性大的、有易燃易爆氣體的崗位，應單獨設局部排風系統。潔凈室的排風口應有防倒灌裝置。送風、回風和排風的啟閉應有連鎖裝置。 
　　■嚴格控製人流物流 
　　潔凈室應設專用的人流、物流通道。人員應按規定的凈化程序進入，並應嚴格控製人數。對於物料可在除去浮塵後拆去外包通過緩沖間或傳遞櫃送入。不同潔凈等級的潔凈區物品則通過傳遞窗傳送。中間站宜設在中心位置，以便縮短運送距離。潔凈區內不設與本崗位無關的管道。充分利用上下或周圍的技術夾層，所有公用管道、工藝管道的主乾管均在技術夾層安裝。穿越地麵、隔墻的管道盡可能靠近使用點並敷設套管，套管內的管道不應有焊縫，管道與套管之間應有可叉的密封措施。進入潔凈室的管道應為不銹鋼材質。

電子無塵廠房潔凈空調工程常用方案比較

　　隨著信息產業技術的發展，許多電子產品性能、質量的提高和生產過程的微細化，越來越要求生產環境具有一定的空氣潔凈度和環境的控製。目前國內還沒有統一的電子產品的空氣潔凈度等級或生產環境控製要求的統一規定，所以一般是依據《潔凈廠房設計規范》（GB50073-2001）以及電子產品的生產廠傢實際經驗等來確定電子廠房的潔凈度等級和溫濕度的要求。
　　在無塵車間潔凈工程的設計過程中，應根據該工程是新建工程或者是舊廠房改造工程，並結合其具體的生產工藝、生產流程等要求確定其需要的潔凈度、溫濕度。再根據該工程的具體情況，同時還要考慮到生產廠傢的經濟承受能力，綜合各種因素來確定采用何種凈化方案，這樣才可設計出一個能滿足甲方生產使用要求、工程造價合理、經濟節能實用的方案。 
一、無塵車間的特點
1、無塵車間的潔凈度
LCD製屏的簡略流程為：清洗→印刷取向膜→磨擦→密封印刷層散佈隔墊物→組合→劃線和切割→LC註入→貼偏振片→製屏終檢。在本設計裡是指末端工藝的一些無塵車間，其凈化潔凈度一般為千級或萬級或十萬級。
背光屏類無塵車間主要是這類產品的沖壓車間、組裝等無塵車間，其潔凈度一般為萬級或十萬級。
2、室內空氣參數要求
（1）溫濕度要求：溫度一般為24+2℃，相對濕度為55+5％。
（2）新風量大。由於這類車間內，人員比較多，可以根據以下數值應取下列的最大值：非單向流潔凈室總送風量的10-30％；補償室內排風和保持室內正壓值所需的新鮮空氣量；保證室內每人每小時的新鮮空氣量≥40m3/h。
（3）送風量大。為瞭滿足無塵車間內的潔凈度及熱濕平衡，需要較大的送風量，就300平方米的車間，吊頂高度為2.5米的，如果是萬級，送風量就需要300×2.5×30=22500m3/h的送風量（換氣次數，是≥25次/h）；如果是十萬級，送風量就需要300×2.5×20=15000m3/h的送風量（換氣次數，是≥15次/h）。

二、空調方案的選用比較
1、組合式空氣處理機組＋冷水機組＋高效送風口
這是一個最傳統的凈化空調系統的設計方案。組合式空氣處理機組裡含有各種功能段，如混合段、初效過濾段、表冷段、二次回風段（或中間段）、加熱段、加濕段、中效過濾段、風機段等。其冷源由冷水機組提供。
優點：A．空氣處理效果好，因空氣經過集中處理，在送風過程中被污染程度較低。送風的溫度、濕度的控製比較精確；B．比較適用於有集中冷源的或是較大的廠房；C．空調冷熱源可與廠房普通空調系統合用或獨立冷熱源；D．維修頻率較低；E．車間的噪音低。
缺點：A．需要有配套的冷凍機房或有放置熱泵機組的室外空間。另需要有放置組合式空氣處理機組的空調機房，如25000m3/h的組合式空氣處理機組，常用外形尺寸為6450×1850×2250mm左右。對於舊廠房改造項目來說比較困難空出一個20-30㎡的機房的；B．造價高。特點：A.建議新風經過集中處理後再與回風混合，這樣可以減少表冷段的冷處理負擔；C．這類方案一般可以適用潔凈度較高的如百級、千級或萬級、十萬級等較低的凈化無塵廠房。
2、水冷櫃機＋增壓風櫃＋高效送風口
與第一種方案比較，這是相對比較簡單的空調方案。它可以大大地縮小機房的麵積，水冷櫃機可以根據具體的情況佈置於較小機房內或凈化車間內，增壓風櫃也可以佈置於機房內或吊在機房內或在夾層內。
優點：A．空氣處理效果較好的，處理過後的空氣在送風過程中被污染程度低。送風的溫度、濕度控製效果可以達到較好的控製。主要在空氣處理機組（增壓風櫃）裡進行控製；B．佈置靈活。自帶冷源；C．大小廠房、新舊廠房都適用；D．維修頻率較低；E．車間噪音低。
缺點：A．需要小麵積的機房。需要有冷卻塔、冷卻水泵的擺放位置；B．空調機組與空調處理機組要集中佈置；C．造價較低。特點：這種方案可以是一次回風也可以是二次回風，具體根據車間的大小情況而定；這類方案一般可以適用於潔凈度為千級、萬級、十萬級等的凈化無塵廠房。
3、分體空調櫃機＋+FFU送風口
這是最簡易的一個空調方案。是直接將分體空調櫃機佈置於車間內，並用彩鋼圍護起來，在櫃機回風口處再在彩鋼板上開回風口（帶初效過濾網）；FFU均勻佈置於吊頂天花。這個方案適用於對室內溫濕度精度要求不高的無塵車間。
優點：A．不需要占用機房麵積，佈置很靈活的；B．可以滿足空氣的潔凈度；C．造價最低。如300㎡的無塵車間初投資約需要40萬；D．送風均勻度好。
缺點：A．溫濕度控製較差；B．可以滿足空氣的潔凈度；C．FFU的維修頻率高。

總結
對於常規電子廠房潔凈室空調的設計，應根據電子廠房的生產工藝要求及甲方的經濟條件來選用哪種空調設計方案，以滿足生產工藝的要求作為前提。根據以往經驗，對於要求高的可以選用組合式空氣處理機組集中處理的空調方案；對於要求不高的，又要初投資低的，可以選用櫃機+FFU。總之，具體的方案選擇根據具體情況而定。

潔凈室的環境控製

　　摘要：藥品、食品製造業及醫療機器製造業、生化及細菌培養等為提高產品品質及安全衛生，需要一種特殊的無菌生產空間——潔凈室。在藥品生產中，微粒和微生物是藥品生產潔凈室環境控製的主要對象

關鍵詞：潔凈室  環境控製  空氣潔凈度
      潔凈室的環境控製   供大傢參考　
       藥品、食品製造業及醫療機器製造業、生化及細菌培養等為提高產品品質及安全衛生，需要一種特殊的無菌生產空間——潔凈室。在藥品生產中，微粒和微生物是藥品生產潔凈室環境控製的主要對象。　　■潔凈室的空氣潔凈度控製　　塵埃粒子數的控製。對潔凈室塵埃粒子數的控製，空氣凈化系統起著非常關鍵的作用。針劑生產的空氣潔凈度要求為100級時，采用垂直和水平單向流流型，氣流風速分別大於0.25米/秒和0.35米/秒；當空氣潔凈度要求為10000級、100000級時，采用非單向流，換氣次數分別大於25次/小時和15次/小時（300000級換氣次數不小於12次/小時），以便及時帶走生產過程中產生的塵埃和粉塵，保持潔凈室環境的潔凈度。　　
    嚴格控製潔凈室與相鄰房間之間的壓差同樣是保證生產房間空氣潔凈度的重要環節。不同潔凈級別的潔凈室及潔凈區與非潔凈區之間的壓差應大於5帕斯卡，潔凈區與室外壓差應大於10帕斯卡，且送風、回風和排風系流的啟閉應聯鎖並按順序操作,這樣可以避免空氣倒流，減少低級別塵埃對潔凈室環境的污染。每次生產前及一定的生產周期後須對清潔後的潔凈室在靜態條件下進行塵埃粒子數的檢測，以評價和掌握潔凈室塵埃粒子的含量。　　
    凈室分為生物潔凈室和非生物潔凈室兩種。生物潔凈室空氣凈化系統必須連續運轉；非生物潔凈室使用前空氣凈化系統應提前4小時開啟。檢測塵埃粒子用塵埃粒子計數器，在環境衛生清潔後緩沖0.5～1小時之後進行，為避免人為造成的污染，靜態測試時潔凈室內僅限兩人。註射劑的生產過程中應對關鍵控製點進行動態監控。微生物含量的控製。控製潔凈室環境中的微生物含量仍然是靠良好的空氣凈化系統設施，其過濾效率可以達到99.9%～99.99%地濾除空氣中的細菌和塵埃。生產中潔凈室內溫度嚴格控製在18～26℃、相對濕度控製在45%～65%，以破壞有利於細菌的生長條件，加之消毒液的清潔消毒，環境控製效果令人滿意。關於日常消毒液消毒，每天生產結束後，用75%乙醇或2‰新潔爾滅溶液擦拭機臺、桌麵、門窗、墻壁等，用3%～5%的來蘇兒對地麵擦拭消毒。每3天生產結束後，用75%乙醇或2‰新潔爾滅溶液對潔凈室內所有設施表麵及頂棚、照明等表麵進行擦拭消毒，3%～5%的來蘇兒對地麵進行消毒，目的是殺死因生產過程中產生的細菌繁殖體，控製潔凈室內微生物含量。這些措施僅能控製潔凈室內空氣中的細菌量及雜菌種類，如果黴菌較多，就要先用5%石碳酸全麵噴灑室內，然後用甲醛熏蒸才能達到無菌效果，而且隻有這樣才能殺死細菌、雜菌芽孢。每個生產周期結束，下個周期生產前對有無菌要求的潔凈室先進行消毒液消毒，檢測潔凈室內塵埃粒子數符合規定後，再對潔凈室內進行甲醛氣體熏蒸，從長期檢測的結果來看，這種環境滅菌方法效果很好。　　  
   甲醛氣體滅菌技術。甲醛熏蒸不僅對不易殺死的黴菌有很好的滅菌效果，而且對環境中的細菌芽孢殺滅效果較好。甲醛熏蒸操作需要註意：首先保證室溫達到35℃以上、相對濕度在60%以上；其次要保證甲醛用量達到房間體積10克/立方米的比例；另外，房間消毒時間不少於12小時；特別值得提醒的是在甲醛置換前用同比例的氨水進行中和，這樣將最大限度地減少對人體的危害以及對環境的污染。為瞭防止細菌對甲醛產生耐藥性，可以用臭氧進行交替效果會更好。　　
   ■減少操作人員對無菌環境的影響　　人是無菌環境最大的污染源，因此，在潔凈區工作的人員及操作室內人員的多寡，操作動作的幅度及工作服的式樣、質地、穿戴等對微粒和細菌的含量有明顯的影響。維護好無菌環境要做到以下兩個方麵：嚴格控製潔凈工作服的式樣、質地、穿戴、清洗、滅菌周期等；嚴格控製操作人員數量、約束人員的行為，保證潔凈區的凈化級別。

無塵室內生產製造設備應註意的重點

1.生產設備之選擇、佈置與保養：
a.要選用發塵性較少的生產設備及相關設備，尤其須註意活動部分之發塵。
b.應選擇塵埃之影響較小的生產設備或介面設備。
c.生產用之水、氣體、藥品等往往是造成污染的原因，故應配備過濾裝置。
d.規劃各設備之配置空間時，事先宜考慮不易積累微塵之結構，規劃各並以容易清潔為原則。
e.真空泵等容易產生污染物的這類設備，應設置在無塵室外麵或回風區，並加裝排氣管線排氣。
f.設置給水管線、氣體管線和電氣系統時，其構造須考慮到容易清潔，不易積累污染物。
g.生產及相關設備應定期清掃，以避免微塵之堆積。
h.應加強註意室內的溫濕度控製，避免因濕度之不當造成結露生銹。
i.當設備維修時易產生微塵粒子，故維修時盡量於清潔室外進行，並加隔離柵隔離。
j.對於施工或維修之廠商，應告知進出無塵室之各項規定，且負責工程師應隨侍在側監工。
k.應有無塵室專用工具組，但不得帶出無塵室外使用。
l.規劃空間時若能臨近無塵室設立一間維修和設備保養手冊置放室，將是一理想之規劃。

2.生產設備之防塵措施：
a.磨損、切削均為發生微塵之原因，故需將發塵部分掩蓋之。
b.易產生塵埃之設備，若能的話應佈置於風尾地點。
c.在操作時，盡量減少接觸零件或產品。
d.不得有太大或不必要的操作動作，以免卷起附近之灰塵。
e.各項廠務設施之供應如水、氣體和化學品於進入生產設備前應有過濾設備。
f.為不使氣體或液體滯留，造成微污染，故管路配置應有旁路閥之設置。

3.自動化與無塵化：
a.設立自動化傳送系統，可減少人員方麵所帶來的污染，唯費用相當昂貴，須詳加評估。
b.建立管製項目如進入無塵室人員的資格限定，無塵室作業人員作業規則，無塵室管理規則等

潔凈廠房通風工程控製技術

　　一般廠房作業環境中之有害物於發生源產生後會經由傳播路徑擴散而達於作業者，因此作業環境之控製對策可從發生源、傳播擴散路徑及接受曝露者三方麵來實施控製，惟以工程控製之觀點而言，最好是在污染物發生的地點就近將污染物質予以控製處理，避免有害物質擴散。為瞭確保員工之安全衛生及良好的作業環境，應就其作業環境加以工程改善，對於有害氣體、蒸氣或粉塵等作業環境之改善，可采用一或二種合並方式以解決有害物質之曝露危害。以下則對工廠常應用之整體換氣與局部排氣系統作簡單描述:

一、整體換氣系統
廠防通風之控製方式主要為整體換氣(稀釋通風)及局部排氣二種主要形式。其中整體換氣為最基本型式之通風系統，其主要功能在於將新鮮外氣提供於作業場所，稀釋作業場所有害濃度，並將有害物藉空氣的流動排出室外。因此就空氣與有害物的關系而言，整體換氣包括兩種基本機製:混合與置換。前者使新鮮空氣與受污染空氣混合達到稀釋效果，後者則是以新鮮空氣取代受污染空氣。在勞工安全衛生法規中，有關通風法令均對整體換氣裝置之設置時機、原則及基本性能要求有所規范。然而空氣在室內的流動形態對整體換氣效能具有相當顯著的影響，而且往往是無法確切掌握的因素。室內的幾何狀態、隔間、設備的擺設、溫度壓力的分佈、進排氣口配置以及人力刻意造成的強製通風等都是室內

氣流的影響因素。
整體換氣在不同的適用場合中有不同的解釋及計算方式。如以控製室內空氣品質(Indoor Air Quality, IAQ)為目標時，整體換氣是以提供新鮮空氣、維持適當溫度及濕度以達到舒適的目的;而控製作業環境為前提時?則以新鮮空氣稀釋被污染的空氣，以達到工業安全及衛生的目的。由於空氣具有由高壓往低壓流動的特性，為考慮廠內氣流之分佈及避免通風不良處之有害物質累積，一般我們均希望送、排風均以機械方式強迫實施並經由送風、排風管系之設計安排來稀釋有害物之濃度，如設計妥當對發生量小、分佈廣泛之低濃度無毒性或低毒性污染物之排除極為有效。在污染控製效益方麵?根據美國工業安全衛生師學會ACGIH (American Conference of Governmental Industrial Hygienists) 研究，整體換氣較不適用於粉塵或熏煙之作業場所，此乃因其毒性通常較大。如使用整體換氣裝置則需要大量之換氣量，且一般粉塵、熏煙產生之速度及量較大，因此極易局部高濃度之情形，無法以此裝置來予以控製。所以此種系統通風並非通風設計工程師會先考慮采用之設計，但此裝置對於污染有害物發生源均勻廣泛或發生位置不定之狀況，為一非常實用之解決方法。考慮不同環境不同污染源所需之整體換氣設計，首先要考慮換氣量的計算，目前整體換氣換氣量計算方法有依(1)操作人員人數(2)工作場所空間大小(3)蒸發率、恕限值(Threshold Limit Value, TLV) 及最小爆炸下限值 (Lower Explosive Limit, LEL)等不同條件分別估算。

二、局部排氣系統
局部排氣裝置是將空氣污染物於其發生源或接近發生源位置將污染物補集排除?減低作業人員呼吸帶污染物之濃度?為最有效控製作業場所中空氣污染物之方法。局部排氣系統包含氣罩、風管、空氣清凈裝置、風扇等四個主要組件，於許多狀況下整體換氣與局部排氣系統二者會並用?其整體之規劃宜經合理之考量?才能發揮其功效。
氣罩為局佈排氣系統之開口部份，其作用在於限製或減少污染物從發生源擴散，並導引氣流以最有效之方法捕捉污染物，而後經由導管輸送至空氣清凈裝置處理後排放。局部排氣裝置之是否良好、有效與氣罩之型式及設置位置有關，而且對於通風系統在經濟上及工程上更有著極大之影響。以粉塵為例，在粉塵來源已確定及定量後，即可開始工程及經濟評估作業，標準的防塵局部排氣系統包含在各粉塵發生源裝設氣罩、導引風管、集塵過濾裝置及風機馬達。一般而言集塵氣罩離粉塵源愈近，系統經濟效益愈佳;氣罩離粉塵源愈遠，集塵率愈差且排風量需求愈大。基本上防塵系統之大小及費用與傳送污染空氣量成正比，各個產生粉塵的機器應單獨予以評估，如何正確估算傳送空氣量為有效且經濟的防塵作業根本，因此氣罩設計為非常重要之關鍵。如果氣罩設計不良，不但粉塵無法有效控製，致始粉塵散逸防礙視線，影響作業員工健康、增加工廠結構體塵垢清潔之經常性費用及提高因粉塵所引起之機械過度磨耗，電器、電子組件損壞之維修費用。不但浪費瞭系統運轉之能源，更增加瞭火災發生之危險性，因此對整體經濟效益影響甚鉅。故於系統設計規劃之初，必須視作業方法，擴散狀況選擇適當大小及型式之氣罩，同時正確評估其排風量及壓力損失、控製風速等，俾能據以作適當之系統設計。

風淋室，無塵室，浴塵吹淋室的使用管理

風淋室，無塵室，浴塵吹淋室的使用管理 
   
1     目的： 保持風淋的安全使用，維持屏障環境的生物潔凈度。 
2     依據： 《實驗動物管理條例》（中華人民共和國國傢科學技術委員會令第2號，1988），《動物飼養設施條件要求》（中華人民共和國國傢標準，2001）。 
3  風淋室的使用： 
（1）進入屏障環境的人員應在外更衣室脫去外衣，除下手錶、手機、飾品等物品。 
（2）進入內更衣室，穿戴凈化衣、帽、口罩、手套。 
（3）人員進入後，立即關閉外門，風淋自動啟動1分鐘（已設置）。 
（4）風淋結束，進入屏障環境。 
4  風淋室的管理： 
（1）風淋室由責任人管理，每季度定期更換初效濾材。 
（2）每2年更換風淋室的高效濾材。 
（3）應輕開輕關風淋室內、外門。 
（4）遇風淋室發生故障時，應及時報專業維修人員修理。一般情況下不準啟動手動按鈕。

潔凈室工作指南

下麵是潔凈室和潔凈區工作指南：

■保持手、指甲、臉部的清潔衛生。人員衛生極其重要。

■精心挑選設計精良的服裝系統。潔凈生產用服裝系統是由不同部分組成的。這樣的服裝系統必須完整，並以正確的方式穿著，以保證其整體的防護性能。

■進入潔凈室前必須清洗眼鏡並加以消毒。可是眼鏡的例行清洗很容易被忘記。

■應盡量保持部件與工具潔凈。

■工作隻能在潔凈的表麵上進行。

■禁止吸煙或使用鼻煙。與不吸煙者相比，吸煙者或使用鼻煙者會向空氣中多釋放出幾百萬個粒子。

■在潔凈室內不得梳頭，甚至不能碰頭發。

■在潔凈室內一般不允許使用化妝品。所有化妝品都有粒子輕輕附著在皮膚上。如果說話、咳嗽、打噴嚏、觸摸一件物品（比如觸摸麵罩），這些粒子就會從皮膚上掉落下來，而有成為污染物的危險。

■禁止使用指甲油。指甲油一般比指甲硬，所以過一段時間後，指甲油會出現裂痕。塵埃與微生物就可藏身其中，並到處傳播。

■潔凈室內禁使用首飾及手錶。因為它們難於清洗，並可能成為感染源或者是污染源。

■潔凈室內禁止吃喝，禁止咀嚼口香糖或糖果。

■不能把潔凈服提來提去，人員不能觸摸或翻動潔凈服。否則手或者手套污染潔凈服的危險會很大。即使搬動潔凈服，也會使服裝內收信到的粒子散播到周圍的環境中。

■要避免一切不必要的活動。增加身體的活動會增加體表散發的粒子。人員不必要的活動會使周圍空氣形成渦流。建議以慢動作進行生產活動。