1. 產品名稱及規格型號
產品名稱：FIA8100免疫定量分析機
2. 預期用途
FIA8100免疫定量分析機配套本企業膠體金法的專用試劑盒，定量檢測人全血、血清或血漿中U-CRP、PCT的含量，檢測結果用於臨床輔助診斷。
3. 醫療器械註冊證書編號及產品註冊標準編號
醫療器械註冊證書編號：蘇食藥監械（準）字第2012 第2400729 號
產品註冊標準編號：YZB/蘇0718-2012 FIA8100免疫定量分析機
4. 檢測卡
檢測卡和機器構成一個系統，須配套使用。
配套FIA8100免疫定量分析機使用的檢測卡均為南京基蛋生物科技有限公司生產，具體如下:
1 超敏C反應蛋白檢測試劑盒（膠體金法）
2 降鈣素原檢測試劑盒（膠體金法）
5. 檢測原理
本機器的主要原理：機器的測量系統運用激發光掃描標記物和待測物結合區,獲得濃度信號，然後對濃度信號進行分析，定量的對靶向待測物進行分析，僅用一步法對全血、血清或血漿提供快速定量的免疫結果。
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