一次性使用肛腸吻合器及其組件

一、

規格型號：肛腸吻合器產品形式根據外型分為A、B、C和D型；按抵釘座直徑分類, 分為四個規格，分別是32mm、33mm、34mm和36mm。

二、部件組成

一次性使用肛腸吻合器主要由抵釘座、釘倉組件、環切刀、固定手柄、活動手柄、調節螺母、吻合釘等部件和附件組成，附件包括部分切型TST（支撐套、單開式肛門鏡、雙開式肛門鏡、三開式肛門鏡、肛塞、推線棒）

三、產品性能：

采用訂書機原理，通過沿管狀周邊兩排呈錯行排列的吻合釘，在肛腸外科手術中對肛腸痔上粘膜組織進行吻合，並通過中心環形刀將吻合後的多餘組織切除以懸吊肛管內痔上粘膜。

四、產品特點：

1、合理的吻合釘密度，減少術後滲血。

2、進口鈦絲，提供更高強度和拉伸度。

3、整體成型的釘砧，確保吻合釘成型完整。.

4、較大的釘倉空間,確保足夠的組織容納空間。

5、根據組織脫垂的實際情況，可調節切除厚度。

6、設有最小吻合間隙，避免過度壓迫造成組織損傷。

7、兩種調節螺母的旋轉手感不同，為使用者提供不同的選擇。

8、可保留正常的肛墊及粘膜橋，最大限度維護肛門的精細感覺和收縮功能，可有效預防術後吻合口狹窄。

9、運用特制的肛門鏡形成不同的開環式的窗口，隻暴漏有痔區的粘膜，針對性更強。

五、產品適用范圍

適用於Ⅱº~Ⅲº痔及內痔瘡、外痔、混合痔的部分或全部切除。

六、註冊證號：蘇食藥監械(準)字2013第2090575號

生產許可證號：蘇食藥監械生產許2010-0083號

七、檢驗標準：

八、檢驗報告：

九、何為痔瘡？

十、註意事項：

1.本產品為一次性使用，采用Co60γ射線輻照滅菌，有效期為三年。

2.本產品嚴禁二次滅菌

3.內包裝破損或過有效期嚴禁使用。

4.使用後請按規定銷毀。

5.本產品僅限在同一手術中的同一患者身上使用。

6.可不同醫生的使用需求和不同患者的生理體質選擇相應的規格型號。

十一、使用方法：部分切型附件的使用說明

1.術前腸道準備，選擇腰麻或骶管內麻醉，取俯臥式折刀位，會陰部常規消毒鋪巾。

2.根據痔核的數目和大小選擇適合的肛門鏡。單個痔核的用單開式肛門鏡；2個痔核用雙開式肛門鏡；3個痔核選用三開式肛門鏡。

3.適度擴肛，插入肛門鏡，拔除肛塞後，旋轉肛門鏡，使擬切除的痔上黏膜位於開環式的窗口內。

4.單個痔核在痔上3~4cm行黏膜下縫合引線牽引，兩個痔核可分別進行兩處黏膜縫合引線牽引或可用單線一次縫合兩處，3個則可作分段性荷包縫合，如痔核較大脫出嚴重時可行雙荷包引線牽引。縫合僅在黏膜及黏膜下層進行，避免傷及肌層（註意：女性病人應防止將陰道後壁粘膜縫入）。在做荷包時，可使用推線棒，將荷包線推入肛門鏡內，方便手術操作。

5.用推線棒，將縫線的尾端從肛腸吻合器的側孔中拉出。將拖至吻合器外的縫線打結或通過施夾鉗固定。將肛腸吻合器的頭部完全導入支撐套

5.逆時針旋開吻合器的調節螺母，待吻合器的頭部與本體完全松開後，將吻合器的頭部插入肛門鏡內，將荷包線圍繞中心桿收緊打結，通過縫線導出桿將縫線自吻合器本體的側孔導出，持續牽引，順時針旋緊吻合器，脫垂的直腸黏膜通過肛門鏡的窗口牽進吻合器的釘槽內。此時，感覺調節螺母有阻力，吻合器指示窗的指針顯示進入擊發范圍。可回顧和檢查以上個步驟，女性病人應再次檢查陰道。打開器身保險鈕，擊發，完成切割和吻合。固定吻合器本體等待30s後，逆時針旋動調節螺母1/2—3/4圈，即可容易退出吻合口。

6.觀察吻合口，如兩個吻合口間存在縫合線搭橋，則可以直接剪斷；兩端凸起部分分別上鉗後用“7”號絲線雙重結紮。若有活動性出血則行“8”字縫紮止血。

十二、產品包裝：

1.產品出廠時，初包裝為吸塑盒無菌包裝，外包裝為紙盒，每盒一把，內附檢驗報告、產品合格證和產品使用說明書。外包裝上有滅菌字樣和符號，有效期為三年，過有效期或包裝破損不得使用；

2、每把產品的外包裝上須有如下警示標志：

十三、產品保存：

1、包裝後的肛腸吻合器應應貯存在陰涼、乾燥、清潔、通風良好、無腐蝕性氣體的環境中，應保證包裝箱上的字樣和標志不應歷時較久而模糊不清。

2. 包裝後的肛腸吻合器在遵守守貯存規則的條件下，應保證在三年內不生銹。肛腸吻合器經輻照滅菌後，在遵守貯存規則的條件下，從滅菌之日起有效期為三年。

十五、高新技術產品認定證書：

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