鹽酸決奈達隆項目簡介

決奈達隆(國際通用名：Dronedarone，商品名：Multaq)是賽諾菲—安萬特用了近20年時間研發成功的一種新的治療房顫的新藥,是目前經臨床試驗證明唯一顯示出能夠顯著降低房顫/心房撲動患者發病率和死亡率的抗心律失常藥物！是過去20年裡，抗心律失常藥物研發領域裡具里程碑意義的創新新藥。

決奈達隆已完成開發並於2008年向全球各主要國家提出上市申請，是美國FDA優先審評品種。2009年7月1日獲FDA批准上市，2009年8月12日又獲加拿大批准，同年9月25日又得歐盟專家委員會推薦。國際權威分析機構預計，到2015年決奈達隆年銷售額將超過23億美元。各國批准的決奈達隆的適應症均為用於陣發性或持續性房顫或房撲疾病的治療或房顫或房撲合併其它心血管疾病的治療。

申報類別：根據《藥品註冊管理辦法》的有關規定，屬化藥註冊分類3.1。

知識產權狀況：決奈達隆在美國和歐洲均申請了化合物專利，但未在中國申請化合物專利。賽諾菲公司在中國申請了合成專利，同時以化合物形式保護了合成中兩個關鍵中間體。

研發階段：我單位經過充分調研，規避了現有的合成路線專利和中間體的化合物專利，設計了決奈達隆的合成路線：以BMBO為起始原料，經醚化、還原、酰胺化、水解、成鹽酸鹽等步驟合成鹽酸決奈達隆。該工藝路線反應條件溫和，所得產品純度高（總雜≤0.3%，單雜≤0.1%），工藝穩定。該工藝路線不存在侵犯知識產權問題。同時，我公司還可以長期、穩定提供本公司合成路線的各步中間體，便於藥企申報。現正進行藥學研究，歡迎合作申報或合成技術轉讓。

1、成本：約8000元/Kg

2、批產量：10Kg/批

3、質量符合申報要求（總雜≤0.3%，單雜≤0.1%）

4、交接方式：三批小試及中試規模交接

新手教學

批發市場僅提供代購諮詢服務，商品內容為廠商自行維護，若有發現不實、不合適或不正確內容，再請告知我們，查實即會請廠商修改或立即下架，謝謝。