產品名稱 | 微晶纖維素PH101 | 外觀性狀 | 白色粉末 |
類別 | 制劑輔料 | 規格 | 纖維素 |
質量標準 | 2010版中國藥典二部標準 | 主要用途 | 藥用,食用 |
保質期 | 36(月) |
性狀:白色細小結晶性粉末,無臭無味,由可自由流動的非纖維顆粒組成,並可由自身粘合作用而壓縮成,可在水中迅速分散成片劑,不可溶於水 稀酸 稀鹼溶液和大多數有機溶劑,可吸水脹潤。用途:抗結劑 乳化劑 粘結劑 碎裂劑 分散劑 組織改進劑無營養膨菘劑膳食纖維 乳濁穩定劑 熱穩定劑 快速乾燥栽體 微分散劑和壓片劑。
理化性質:微晶纖維素有多種規格,即Avicel PH101、PH102、PH103、PH105,其區別在於粒徑的大小和含水量的高低。其中PH102粒子最大,平均粒徑為62um,PH105最小,平均粒徑為25um,PH103含水量較少。用法及用量:廣泛用作片劑輔料的為PH101和PH102兩種規格,其可壓性好,兼具粘合、助流、崩解等作用,尤適用於直接壓片工藝。壓制的片劑硬度好,又易崩解。微晶纖維素在加壓過程中呈塑性變形,加之毛細管作用,極易引水入內破壞粒子之間的結合力,促使片子崩解。微晶纖維素的價格較常用的稀釋劑如澱粉、糊精、糖粉等為高,故除非特殊需要,一般不單獨用作稀釋劑而作為稀釋、粘合、崩解劑使用。作助懸劑效果很好,用於糖漿混懸劑、干糖漿劑等。配伍禁忌:微晶纖維素與其他輔料的配比,對不溶性藥物的溶出速率,有較大的影響,例如吲哚美辛是水不溶性藥物,當微晶纖維素與磷酸氫鈣的配比為50:50時,30min釋藥66%,但當微晶纖維索和磷酸氫鈣的比例為30:70和16:84時,釋藥分別遞減為18%和10%。可能出現的問題及解決辦法:1、微晶纖維素的摩擦係數很小(無論動態還是靜態),但當藥物或其他輔料的含量不超過20%時,壓片時一般不需要加潤滑劑。2、對於鹼性的硬脂酸鹽類潤滑劑,如用量較高(高於0.75%)及混合時間較長時,片劑有軟化現象,不過,用PHl02比用PHl01的情況要好些。3、含水量超過3%時,在混合及壓片過程中,易產生靜電,出現分離和條痕現象,此時可先用乾燥方法除去其中部分水分。4、當微晶纖維素用於濕法制顆粒時,由於它的吸水作用,故即使濕潤劑稍有過量,仍能制得較均勻的顆粒,無結塊現象。5、微晶纖維素與其他輔料的配比,對不穩定性:含微晶纖維素較多的片劑,在濕度較高的環境下,由於吸濕影響了粒子間氫鍵的結合力,片劑會逐漸軟化,但當這些片劑移離高濕度環境時,又會恢復硬度。故在一段時間內溫度和濕度的變化,往往導致這類片劑的硬度變化。
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