主要用途和水質標準：
※ 醫療器械的生產沖洗用水 ※ 醫療血液透析、生化分析用純化水和高純水設備 ※ 藥品原料、中間產品提純分離用純化水設備 ※ 保健品、口服液生產用純化水工程 ※ 診斷試劑生產用純化水 ※ 醫藥註射水的原水 ※ 製藥用無菌純化水 ※ 針劑用無菌水、蒸餾水 ※ 生化製品生產用純化水 | 應符合中國藥典純化水GMP2010版標準 符合美國FDA純化水標準 符合歐盟純化水標準
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主要工藝流程和選型表：
CL-CHS-A系列二級反滲透純化水規格選型表:
規格型號Model | 處理水量Volume of output water (M3) | 外型尺寸External dimension (mm) | 功率Power (KW) |
CL-CHS-A-100 | ≥0.1T/h（25℃） | 1500*650*1750 | 2.55 |
CL-CHS-A-250 | ≥0.25T/h（25℃） | 2000*750*1750 | 4.1 |
CL-CHS-A-500 | ≥0.5T/h（25℃） | 2000*800*1750 | 4.2 |
CL-CHS-A-1000 | ≥1T/h（25℃） | 2500*850*1800 | 4.5 |
CL-CHS-A-2000 | ≥2T/h（25℃） | 2800*850*1800 | 7 |
CL-CHS-A-3000 | ≥3 T/h（25℃） | 3500*1000*1800 | 8.5 |
CL-CHS-A-5000 | ≥5T/h（25℃） | 6500*1200*1800 | 13 |
CL-CHS-A-10000 | ≥10T/h（25℃） | 6500*1500*1800 | 18.5 |
CL-CHS-A-15000 | ≥15T/h（25℃） | 6500*2000*1800 | 37 |
CL-CHS-A-20000 | ≥20T/h（25℃） | 6500*2500*2000 | 48.5 |
CL-CHS-A-30000 | ≥30T/h（25℃） | 7000*3000*2500 | 75 |
製藥用水分類及水質指標：
製藥用水（工藝用水：藥品生產工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、註射用水）
1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應的自來水或深井水，又稱原水，其質量必須符合國傢標準GB5749-85《生活飲用水衛生標準》。按2010版中國藥典規定，飲用水不能直接用作製劑的製備或試驗用水。
2）純化水（Purified Water）：為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的製藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配製普通藥物製劑的溶劑或試驗用水，不得用於註射劑的配製采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理製備的純化水一般又稱去離子水。采用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法製備的純化水一般又稱蒸餾水。
3）註射用水（Water for Injection）：是以純化水作為原水，經特殊設計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻後經膜過濾製備而得的水。 註射用水可作為配製註射劑用的溶劑。
4）滅菌註射用水（Sterile Water for Injection）：為註射用水依照註射劑生產工藝製備所得的水。滅菌註射用水用於滅菌粉末的溶劑或註射液的稀釋劑。
各國製藥純化水水質要求對比
項目 | 中國藥典2005 | 中國藥典2010 | 歐洲藥典6.0 | USP31 |
來源 | 本品為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法製得 | 本品為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得供藥用的水，不含任何附加劑 | 為符合法定標準的飲用水經蒸餾、離子交換或其它適宜方法製得。 | 由符合美國環保署、歐共體、日本法定要求或WHO飲用水指南的應用水經適宜方法製得。 |
性狀 | 無色澄清液體，無臭，無味 | 無色澄清液體，無臭，無味 | 無色澄清液體，無臭，無味 | / |
酸堿度 | 符合規定 | 符合規定 | / | / |
氨 | ≤0.3μg/ml | ≤0.3μg/ml | / | / |
氯化物、硫酸鹽與鈣=鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、不揮發物 | 符合規定 | 符合規定（刪除氯化物、硫酸鹽與鈣鹽，二氧化碳） | / | / |
硝酸鹽 | ≤0.06μg/ml | ≤0.06μg/ml | ≤0.2μg/ml | / |
重金屬 | ≤0.3μg/ml | ≤0.1μg/ml | ≤0.1μg/ml | / |
鋁鹽 | / | / | 用於生產滲析液時方控製此項 | / |
易氧化物 | 符合規定 | 符合規定 | 符合規定 | / |
總有機碳（TOC） | / | 不得過0.50mg/L（與易氧化物二選一） | ≤0.50mg/L （≤500ppb碳） | ≤0.50mg/L （≤500ppb碳） |
電導率 | / | 符合規定（4.3us/cm@20℃ 5.1us/cm@25℃） | 符合規定 | 符合規定（1.1us/cm@20℃ 1.3us/cm@25℃） |
細菌內消毒 | / | / | ≤0.25EU/ml（不是都要求） | / |
無菌檢查 | / | / | / | 隻有滅菌純化水才需要無菌檢查，貯罐中的水隻有微生物限度檢查 |
微生物糾偏限度 | ≤100CFU/ml | ≤100CFU/ml | ≤100CFU/ml | ≤100CFU/ml |
純化水設備的主要特點
▼因地製宜，根據使用點原水情況的不同，在滿足GMP標準要求的前提下，確定性價比較高的處理工藝； ▼設計充分考慮瞭熱源和較難去除離子的處理方案，確保滿足GMP純化水標準要求； ▼EDI系統的成熟應用，使系統出水水質更高，更穩定，同時綠色環保； ▼采用進口反滲透膜，脫鹽率高，使用壽命長，運行成本低廉，產水水質高而穩定； ▼為用戶提供設備所需的DQ、FAT、SAT、IQ、PQ、OQ驗證文件資料。 ▼創聯高配型純化水設備系統全部采用一麵焊兩麵的成型工藝，水質分等級不同，分別為手動焊接和自動焊接工藝，與純化水接觸采用自動焊接，焊完後鈍化處理，提供內窺鏡照片，並附有檢測報告。 ▼創聯高配型純化水系統與純化水、接觸的管線均滿足GMP3D要求，膠墊為PTPE，隔膜閥水平安裝時為45度，循環管線安裝設為0.5的坡度，設最低點為排放點。 ▼創聯高配型純化水設備的區段管線為自動焊接工藝，采用德國焊機施實。 ▼創聯高配型純化水設備系統充分考慮瞭微生物的控製，如預處理、反滲透膜、EDI膜塊均采用巴氏滅菌方式。 ▼創聯高配型純化水設備控製功能性說明 1.采用日本三菱PLC+觸摸屏全自動控製方式，控製線路均為24V安全電壓。 2.觸摸屏上具有工藝流程畫面，各水泵、開關、液位有動態監控畫面。 3.有報警記錄功能，若出現異常會發出聲光報警。 4.自動模式為一鍵式啟動，操作簡單方便。 5.手動模式內設管理權限，分別為：工程師和操作工兩種級別的管理。 6.各級水質區段設定合格水與不合格排放到前一段的功能，確保水質穩定安全。 7.為瞭實現純化水設備各區段無死水，若二級反滲透、純化水箱滿水後，二小時內終端不用水，終端水箱液位無變化， 會自動循環到自來水箱，觸發整個純化水設備系統重新造水，防止管道長時間不流動滋生細菌。 8.各水箱液位開關系統的信號點全部接入觸摸屏中，通過轉換成液位柱模式，形象直觀，便於檢查。 9.觸摸屏中內置專門的頁麵，提供設備維護保養的周期，並在到期時會自動彈出提醒。
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