西安華亞電子有限責任公司
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編製日期:2014年11月13日
請在醫師指導下使用本產品,無論任何時候、任何情況下,如果您在治療過程中感到不適,請您立即停止治療,並及時就醫。對於在使用本品時出現的無關不適癥狀,及未能及時就醫而產生的後果,本公司根據有關法律規定,不承擔任何連帶責任!因此,請務必在使用前詳細閱讀說明書,並嚴格遵守操作方法使用。
聲明:
初次使用者須咨詢專科醫師。
專科醫師認為不適宜使用者請勿使用。
未按本公司產品使用說明使用造成的一切後果,我公司不承擔任何責任。
目 錄
1.產品概述3
2.產品簡介4
2.1產品特點4
2.2產品組成5
2.3產品型號5
2.4工作條件5
2.5技術參數5
3.使用說明6
4.操作方法7
5. 預期療效與周期9
6.維護及註意事項9
7.裝箱清單12
1. 產品概述
【產品名稱】SZS型閃爍增視機
【商品名稱】SZS型閃爍增視機
【規格型號】 SZS-29型
【生產企業】 西安華亞電子有限責任公司
【註冊地址】西安市未央路方傢村150號
【生產地址】西安市經濟技術開發區鳳城六路151號
【聯系電話】029-86250747 86223647 86223716
【傳 真】029-86277740
【售後服務】西安華亞電子有限責任公司
【客服熱線】400-686-0630
【電子郵件】[email protected]
【電子郵件】www.hua-ya.com或華亞增視
【生產許可證編號】陜食藥監械生產許20102060號
【註冊證書編號】 陜械註準20142260015
【產品標準編號】YZB/陜 0206-2014《SZS型閃爍增視機》
【產品性能】SZS--29型閃爍增視機是西安華亞電子有限責任公司新研製的增視機系列之一。該產品主要應用於弱視、斜視和近視,提高視力,恢復、重建與完善雙眼視功能。
【結構與組成】該產品由主機、治療筒、眼罩組成。
脈沖寬度:<1ms、脈沖幅度<25V。
紅、綠、黃(藍)光交替閃爍頻率<15HZ。
【適用范圍】該產品適用於輔助治療兒童弱視、調節性近視、斜視:延緩中、老年人老花眼的發展。
【禁忌癥】幼兒、心臟病、高血壓、癲癇病等慎用。
專科醫師認為不適宜使用者,請遵醫囑。
【儲存條件】 儲存溫度為5~40℃,相對濕度不超過85%RH,無腐蝕性氣體、陰涼、乾燥、通風良好、潔凈的室內。
2. 產 品 簡 介
2.1 產品特點
SZS--29型閃爍增視機是由西安華亞電子有限責任公司研製開發的醫療器械產品,本產品的工作機理是:通過無線方式控製雙目鏡工作,弱視、近視、斜視、後像、脈沖功能。閃爍時可調電脈沖大小,時間到自動停止。
2.2 產品組成
本產品由兩大部分組成,第一部分是每種型號必配的控製器(主機)和背景音樂發生器,第二部分是根據不同治療需要配置的功能模塊組成.屬第二類醫療器械,安全類型:Ⅱ類BF型。
2.3 產品型號
產品型號由產品名稱標識、分類規格標識及設計序列標識等三部分組成。具體組成如下:
2.4 工作條件
2.4.1 環境溫度: 5℃~40℃;
2.4.2 相對濕度: ≤ 85%RH;
2.4.3 大氣壓力:860hPa~1060hPa;
2.5 技術參數
2.5.1電源電壓:AC(220±10%)V
2.5.2 電源頻率:50HZ±1HZ
2.5.3輸入功率:≤(50+15%)VA
2.5.4 附件充電時間:4小時
3 使用說明
3.1 顯示屏操作說明:
a) 將機器的電源線一端插入機器背麵的電源插座,另一端插入市電插座,如圖1所示:
b) 顯示菜單:液晶屏顯示開機畫面,公司LOGO,默認界麵。
c) 顯示屏下方對應按鍵。如圖2:
3.2主機按鍵說明:
a)開關:開機啟動鍵。長按關閉整機電源,短按切換自動、手動模式。
b)近弱:近視性弱視功能啟動鍵。
c)弱視:弱視功能啟動鍵。
d)斜復:斜視復健訓練功能啟動鍵。
e)視覺刺激:CAM視覺刺激功能啟動鍵。
f)增強鍵(+):增加脈沖強度。
g)減弱鍵(-):減小脈沖強度。
4 操作方法
4.1自動模式操作方法:
a)將機器電源連接線一端插入機器後麵電源介面,另一端接入220v市電插座,將機器後麵電源開關撥向“-”,打開電源,按開關鍵,進入自動模式。
b)自動模式下,按動“模式1”,“模式2”,“模式3”按鍵,相應語音提示操作。
c)模式一:遠視旁中心註視性弱視訓練。
d)模式二:遠視中心註視性弱視訓練。
e)模式三:近視旁中心註視性弱視訓練。
4.2手動模式操作方法:
a)自動模式中按開關鍵即可轉換成手動模式。
b)近弱:近視性弱視訓練,選擇機器附件(2),戴上雙目鏡,選擇舒適坐姿,按動“近弱”鍵,機器開始工作。按動“+”增強鍵“-”減弱鍵,可調節雙目鏡低頻脈沖強度。
c)弱視:弱視訓練,選擇機器附件(2),戴上雙目鏡,選擇舒適坐姿,按動“弱視”鍵,機器開始工作。
d)斜復:斜復復健訓練,選擇機器附件(2),戴上雙目鏡,選擇舒適坐姿,按動“斜復”鍵,機器開始工作。
e)多色光閃爍工作時,按動“+”增強鍵、“-”減弱鍵,可調節雙目鏡低頻脈沖強度。隨著間斷按壓“+”增強鍵,脈沖強度增強。間斷按壓“-”減弱鍵,脈沖強度減弱。脈沖強度因個體差異不同,選擇個人能承受舒適為準,切忌嚴格按照操作順序執行,嚴禁先調節脈沖強度後戴雙目鏡。
F )CAM:CAM視覺訓練,戴上矯正眼鏡,在醫師指導下,根據孩子弱視程度,選用A,B,C,D,E適宜的條柵及描畫圖案。將選擇好的條柵片貼附到轉盤上,選擇相應圖案片貼附到透明板背麵,將透明板放置到轉盤上方固定槽中。患兒使用水彩筆在透明板上描畫圖案。
g)在視覺刺激下,描繪出的線條應與圖案上的線條一致,說明訓練有效。訓練時患兒應端坐,眼睛距機器30cm遠。訓練完畢,用棉佈將描畫板擦乾凈,以備下次使用。
h)圖案應經常調換以提高患兒訓練興趣,條柵從最粗的條柵頻率進行訓練,隨著視力的提高逐步更換更細的條柵。條柵與圖案片采用靜電膜技術,如廠時間使用中發現,不能貼伏到畫板上時,請使用清水清洗擦拭畫片表麵污漬後,即可再次使用。
I)每項功能自動定時,時間到自動停止。長按開關鍵,關機。3分鐘無按鍵操作時,自動關機。
4.3雙目增視鏡使用方法:
頭戴式可調瞳距雙目雙目鏡解決瞭單目鏡不能雙眼同時治療、易分散專註治療和浪費時間等缺點,特別是對雙眼立體視和融和機能訓練有益。
雙目鏡功能如圖示3.
1、充電介面 2、電源開關 3、後像轉換開關 4、瞳距調節旋鈕(44-62)mm
a)本機是通過無線方式控製雙目鏡工作,及進行弱視、近視、斜視、後像、脈沖功能。閃爍時通過主機調節脈沖強度,時間到自動停止。電量不足時,燈光(黃色)閃爍提示,通過專用連接線可接至機後USB口充電。電量充滿時綠色燈光閃爍提示。
b)使用前可由眼科大夫測出患兒的瞳距,傢長也可按下列方法測量。
c)測量時被檢兒童端坐,平視正前方遠處一目標,測量者(簡稱甲)將尺子放在被測兒童(簡稱乙)鼻根部,0刻度對準乙右眼瞳孔內緣處,甲用右眼看乙左眼的瞳孔外緣所對準的刻度數,即為乙的瞳距。
d)按照測量瞳距,找出對應刻度,調整好雙目鏡,使鏡內兩紅光對準兩眼。刻度對應中間位置時為最大瞳距62mm,兩邊最小對應瞳距為44mm。
e)防止患兒隨意旋扭已調整好的雙目鏡。
f)隨患兒年齡增長,應重新測量瞳距後,調整瞳距。
g)戴好雙目鏡後,按動主機相應按鍵,需要脈沖治療時,按動脈沖增加鍵“+”,相對應顯示脈沖強度顯示條增加,脈沖強度因個體差異不同,選擇個人能承受舒適為準,切忌嚴格按照操作順序執行,嚴禁先調節脈沖強度後戴雙目鏡。
4.4 海丁格式刷(簡稱:光刷)使用方法見GS--3型產品說明書,光刷與該設備可以配套進行訓練,也可以單獨訓練。電量不足時,燈光閃爍提示,通過專用連接線可接至機後USB口充電。
5. 預期療效與周期
患者確診的病狀經過訓練,逐漸緩解直至痊愈。
治療每日2至3次,一個療程為三十天,一個療程完成後可自查視力。
6. 維護及註意事項
(一)維護
1、安全
在操作、維護和修理本機器的所有過程,都必須遵守下麵的安全措施,如不遵守這些措施或本說明書其他地方提出的警告,可能會影響到機器提供的保護,破壞設計或製造的安全標準要求以及機器的預期使用范圍。
A)本機器為室內使用可移動的普通傢用電氣設備;
B)使用電源;在連接交流電源之前,要確保電網電源與機器要求的電源電壓一致(允許有±10%的偏差),並確保電源插座的負載不小於機器的要求。
C)電源線:本機器的電源線如有破損,必須更換相同類型的規格的電源線代替,不允許修理,電源線上不要按壓任何物料,不要將電源線置於人體。
D)電源線連接:電源線連接時手持插頭插入電網插座上,並保證安全插入,拔出時不要硬拉電源線。下列情況時,應立即切斷電源;
機器進液淋水
機器工作不正常,有不正常的聲音或氣味
機器墜落或外殼撞擊受損
機器功能有明顯變化
2、機器的安放
A)機器應安放在室內與患者眼部稍低的位置,室內應通風,無腐蝕性氣體,應避免在大型變電站或強磁場環境范圍使用,不建議佩戴心臟起搏器的患者使用,不要將機器安放在潮濕、灰塵較多的地方。
B)長時間不使用機器時,應拔下電源插頭,用軟佈或塑料覆蓋機器上防止灰塵進入。
C)機器不應與其他設備疊放使用,應遠離其他設備。
(二)註意事項
A)使用機器訓練前,應由眼科大夫進行常規檢查,明確診斷,排除器質性病變。
B)訓練期間應註意用眼衛生,防止用眼過度疲勞;克服長時間玩遊戲機,近距離看書、看電視等不良習慣。
C)有弱視時應先進行弱視訓練;斜視、調節性近視不可同時訓練。
D)開機訓練前,請詳細閱讀本說明書。插拔電源請傢長務必親自操作。兒童應有傢長陪伴。
E)每次使用完畢,務必關閉電源,拔下電源插頭。
F)為保證機器正常工作,請不要隨意拆卸或隨意扭動各部件。
G)為避免患眼交叉感染,每次使用前應用酒精或藥棉對膠圈進行消毒。
H)請用柔軟的棉佈擦拭鏡片並保持鏡片透亮,避免將鏡片劃傷、磨損。
I)有潛在電磁乾擾和噪音,避免影響其它設備請保持距離,遠離強輻射的電子產品,以免乾擾本產品使用。
J)如機器設備在用戶認為無使用價值時,請與生產廠傢聯系,由廠傢統一處理,切記不能隨意丟棄,對環境造成污染。
K)該機器所使用膠圈、松緊帶等配件為附件,其使用和保管壽命為六個月,在使用中或保存接近六個月時,請密切關註膠圈是否有龜裂或發粘現象,如有請立即更換,以免影響治療效果。
(三)電池註意事項
A)附件1(光刷)、附件2(雙目鏡)采用可充電電池供電,為瞭使電池安全的使用及處理請在使用前認真的閱讀操作說明 ,初次使用時請先對設備充電。
B)避免過分的物理震動和沖擊電池。
C)請勿拆卸設備,禁止小孩接觸電池。
D) 電池持續充電不能超過24H。
E)決不能用故障的充電器給電池充電。
F) 廢舊電池請勿隨意丟棄,請聯系廠傢,統一處理。
7 裝箱清單:
主機1臺 附件1(可選) 1臺 附件2 1臺 合格證1套 說明書1本
遮蓋片1個 條柵片5片 描畫片5片 透明板1塊 弱視眼罩1個(贈)
生產日期: 使用期限:3年
聲明:當使用者或維修需要相關電路圖、元器件清單、圖註、校準細則、設備各附件所必須資料。說明情況,請聯系廠傢,經核定予以提供支持。
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