【檢驗原理】

本試劑使用包被重組HCV混合抗原和兔抗HCV抗體包被在硝酸纖維素膜上作為檢測線和質控線，另外用膠體金標記重組HCV混合抗原，應用免疫層析雙抗原夾心法原理檢測HCV抗體。當待檢標本中含HCV抗體時，該抗體先與金標抗原形成“抗體-金標抗原復合物”，並在層析作用下向前移動，與包被抗原形成“抗原-抗體-金標抗原復合物”，出現一條肉眼可見的紫紅色沉淀線，即檢測線（T），包被膜上還有一條控製反應過程的質控線（C），根據質控線是否出現判斷檢測是否有效；根據檢測線是否出現，判斷待測標本中是否含有HCV抗體。

【檢驗方法】

在進行測試前必須先完整閱讀使用說明書，使用前將試劑和樣本室溫放置30分鐘，恢復至室溫（20℃-30℃）。在沒有準備好之前，不可打開內包裝。試劑從內包裝取出後，應在1小時內使用。（溫度10℃-50℃，濕度20%-90%）。

1、打開內包裝，取出試劑，放在臺麵上。

2、加入約25μL樣本於試劑加樣處，隨即加入約100μL樣本稀釋液。

3、10～20分鐘觀察結果，20分鐘後結果無效。

【檢驗結果的解釋】

陽性:質控線（C）檢測線（T）各出現一條紅線。

陰性:隻有質控線（C）出現一條紅線，檢測線（T）位置無紅線出現。

無效:質控線（C）位置無線條出現，說明操作失誤或試劑失效。

【產品性能指標】

1、用國傢參考品檢測

陰性符合率：用20份國傢陰性參考品或企業質控品檢測，陰性符合率應≥19/20。

陽性符合率：用20份國傢陽性參考品或企業質控品檢測，陽性符合率應≥19/20。

最低檢出量：用國傢最低檢出量參考品或企業質控品檢測，L1≥1：8；L2 ≥1：64。

精密性：用國傢精密性參考品或企業質控品，平行檢測10次，檢測結果應均為陽性，顯色度均一。

2、臨床試驗結果

與同類上市試劑盒對1158例臨床樣本進行臨床對比研究，結果本試劑盒與同類試劑盒的陽性符合率99.49%，陰性符合率為99.22%，總符合率為99.31%。

000013、分析特異性

1000μmol/L膽紅素、5.65mmol/L甘油三酯、6.5g/L Hb影響試劑背景呈色反應，對檢測結果無乾擾，可用於樣本檢測。本試劑不受類風濕因子、抗核抗體、抗線粒體抗體、非特異性IgG和IgM抗體的乾擾。

00002        本試劑檢測乙型肝炎病毒、甲型肝炎病毒、戊型肝炎病毒、梅毒螺旋體、人類免疫缺陷病毒、弓形蟲、風疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒Ⅰ型、單純皰疹病毒Ⅱ型、庚型肝炎病毒、EB病毒、甲型流感病毒感染患者血清，無交叉反應。

000034、鉤狀效應

本試劑檢測1:1024稀釋度的高濃度丙型肝炎病毒抗體樣本時不會出現鉤狀效應。

新手教學

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