動脈硬化檢測系統（New-Arteriosclerosis Detect system,Nads）

一、簡介

動脈硬化檢測系統是集4種檢測動脈功能機器為一體：

1、頸動脈中心壓力波形分析（PWA）；

2、動脈脈搏波傳導速度（PWV）；

3、踝臂血壓指數（ABI）；

4、心血管病（CVD）風險預測。

和相關技術指標的配套軟件，提早血管老化評估應用軟件和資料信息數據庫，該系統是一臺整合創新、無創性、多參數動脈功能檢測評估裝置。

適用范圍 ：

1、年滿18周歲。

2、以被診斷為高血壓（包括臨界高血壓），高血脂癥，糖尿病（包括空腹血糖升高和糖耐量降低）或具有肥胖，長期吸煙，高脂飲食，缺乏運動等心腦血管疾病高位因素者。

3、心血管疾病傢史者。

4、長期頭暈等不適癥狀者，尚未明確診斷者。

5、有活動後或靜息狀態下胸悶，心悸等心前區不適癥狀，尚未明確診斷者。

6、冠心病，不穩定型心絞痛或心機梗死（急性或陳舊性）診斷明確者。

7、健康體檢者。

臨床價值：

1、動脈硬化的早期診斷。

2、心腦血管疾病的預後判斷。

3、心血管疾病患者支架、造影、用藥後的復健、療效評估。

4、心血管藥物療效的評估。

硬件配置：

1．計算機配置：雙核CPU，2G內存，500G硬碟，19英寸寬屏液晶顯示器。

2．存儲方式：硬碟存儲，可存儲放病歷＞50000，且數據直接存儲在硬碟上。

3．打印方式：激光打印機

4. 專業傳感器

5. 專用機器車：用來放置主機及附件，便於機器的移動，方便檢查

功能特點：

1. 產品要求能同步測定下列參數：

（1）頸動脈中心動脈血壓；

（2）三段的脈搏波傳導速度（上肢動脈，下肢動脈，主動脈）；

（3）ABI（踝臂指數）。

2．病例查詢功能；有四種查詢方式（可按姓名，年齡，門診號，檢查日期）。

3. 可調節式檢測方式:四肢同步檢測、單側檢測、單肢檢測供用戶選擇。

4. 臨床數據統計：ABI統計，PWV統計；方便醫生進行學術研究。

5. 病歷導入、導出功能：可以存放任意位置，能夠生成EXCEL專業表格。

6. 報告單：全中文彩色報告單和黑白報告單兩種方式選擇，報告單可以隨時保存成圖片格式。

二、檢測功能

動脈硬化檢測系統所提供動脈功能的系列指標：歸納為六類

1、動脈僵硬度：根據PWV（主動脈脈搏波傳導速度PWVc-f）、PWA（增強指數AI，反射波時間 Tr，外周放大 Amp）和ABI檢測,分別反映主動脈，全身動脈和下肢動的脈僵硬度，結合亞臨床血管病的閾值標準，為篩查診斷動脈硬化和血管老化提供依據，增加動脈僵硬度也是靶器官損害和心血管事件重要危險因素和預測指標。

2、中心動脈：中心收縮壓、脈壓更接近內臟器官，直接影響心、腦、腎壓力負前和血流灌。中心血壓相關指標用於判斷器官損害、預測愈後和藥物評估，優於外周紅動脈，並根據中心與外周脈壓比計算外周放大作為全身動脈僵硬度的評估指標。

3、頸動脈波反射：使用高保真平麵張力計采集頸動脈壓力波，通過波形分析，直接獲得準確的振幅（AI）、反射波時間（Tr）及相關參數，用於反映動脈僵硬度，外周阻力，心臟後負荷並為疾病機製藥物作用、寒冷、運動、內皮功能和血管老化提供定量指標。   

4、心臟功能：根據心臟血管耦聯作用，派生左心室間期張力時間指數，額外功耗和心內膜心肌活力比。用於高血壓大動脈硬化，左室負荷過重和心肌氧供需失衡相關疾病的心功能評估，並對舒張性心力衰竭有早期預測價值。

（上述主動脈僵硬度，中心動脈脈壓脈動應力和頸動脈反射整合在一起，也稱為中心動脈血流動力學。）

5、踝臂血壓指數（ABI）：即踝動脈與肱動脈收縮壓比值，按外周血管病（PAD）判斷標準：ABI<0.9反映下肢動脈粥樣硬化，>1.4為反映下肢動脈硬化或中膜鈣化。ABI 指標異常，也是CVD和死亡風險評估可靠預測指標。

6、心血管病風險評估：新型心血管風險評估軟件包括：

a、傳統危險因素CAD危險評估模型（FRS.中國版）

b、新增評估指標（2013 ACC/AHA和中國專傢共識）包括早發心血管病傢族史，C反映蛋白（選項），ABI，PWV，AI，進行CAD危險再分類。

c、提早血管老化評估：技術指標PWVc-f，AI,和ABI被檢者隻需提供常規檢查生化報告單即可完成一站式、多層麵心血管病風險評估和預防建議的報告單。

三、應用

1、背景：【中國心血管病報告2012】指出，中國心血管病死亡率占總死亡41%，高居多種原因首位；我國心血管病患病率仍處於持續上升階段，現有心血管病人2.9億人，主要心血管病為高血壓、腦卒中、心肌梗死和心力衰竭。

    無癥狀高血壓動脈粥樣硬化及其危險（糖尿病、高膽固醇、肥胖、吸煙、老年、遺傳）因素是驅動心血管（心肌梗死，中風死亡）事件鏈主要原因和始動機製，早期阻斷這條時間鏈上無癥狀及亞臨床的任何環節都能起到預防作用。無論是高血壓血管重構，還是動脈粥樣硬化（粥病+硬化）形成都能使動脈彈性減退，管壁變硬（Stiffing），即動脈硬化。當主動脈僵硬（喪失彈性緩沖功能）時，則增加左心室射血阻抗和發射壓力波振幅，升高收縮壓，同時增加外周反射波返回速度，提早疊加於收縮期（正常彈性動脈，反射波疊加於舒張期，升高舒張壓）。增強收縮壓，並降壓舒張壓，結果增加脈壓。寬脈壓，過度脈動應力（周應力和剪切應力），向外周微動脈加速傳遞（僵硬梯度逆轉），則損害微循環和心腦腎靶器官。上述主動脈僵硬度，中心動脈脈動應力（寬脈壓）和波反射等中心脈動血流動力學的變化特征，被無創PWV和PWA指標檢測和定量表達。

 2、用途PWV、PWA和ABI三種機器在國外和國內已較廣泛臨床應用，並先後被歐洲高血壓指南（2007:2013），中國高血壓指南（2010）成人無癥狀人群心血管病風險評估，中國專傢共識（2013）推薦應用。

（1）、亞臨床血管病和提早血管老化篩查和診斷，為早期預防提供靶點，用於高血壓、糖尿病、肥胖、代謝綜合、高血脂、吸煙等多種心血管危險因素者。

（2）、預測愈後，用於有或無癥狀性心血管病（氣血病、中風），慢性腎病，高血壓，糖尿病，老年人。

（3）、社區居民，健康檢查，心血管評估，高危人群篩查，為心血管病，分級預防，綜合乾預個體化提供依據。

（4）、療效評估，主動脈壓力波，中心動脈壓，波反射，心功能和ABI等系列參數為藥物臨床，生活方式乾預，提供替代終點或中間終點評估指標。

（5）、臨床科研，為探討誘發力量或逆轉延緩血管病多種發癥或乾預機製，提供脈動血流動力學系列參數。

四、技術指標

1、頸動脈中心壓力波形分析（PWA）

（1）什麼是中心動脈壓？

所謂中心動脈壓是指主動脈根部的血壓。一般采用有創的導管法進行測量。本產品是通過肱動脈血壓、頸動脈波形和肘部動脈波形，采用脈搏波分析（PWA）測定中心動脈壓。

（2）檢測中心動脈壓有何意義？

正如ASCOT試驗的驗證結果表明，根據降壓藥不同，中心動脈壓的降壓效果也不相同。中心動脈壓的降壓效果越好，越能有效地抑製心血管事件的發生。因此，檢測中心動脈壓在高血壓治療的藥效評價和風險評價方麵十分有用。

早已證實，主動脈與上臂動脈在壓力波形態及增幅方麵有顯著差別，兩者的SBP在運動狀態下相差可達80mmHg。因此糾正這種差別具有重要意義。

有證據顯示，CAP及其相關指數與心血管風險中間指標的關系可能比傳統的肱動脈血壓更為密切，可能獨立於肱動脈血壓更好地預測心腦血管事件，特別是動脈粥樣硬化。據部分研究數據，在年齡較輕者及無明顯動脈硬化和動脈粥樣硬化的人群中，周圍動脈壓顯著高於中心動脈壓；在有明顯動脈硬化和動脈粥樣硬化尤其是高齡患者中，周圍動脈壓可能與中心動脈壓十分接近，甚至後者可高於前者。

a.中心動脈壓與外周比較，對內臟器官灌註和壓力負荷的影響更為直接。

b.研究表明中心動脈壓預測心血管事件更優於外周肱動脈壓。

c.外周與中心血壓不一樣，存在高估和低估因素，如外周放大、某些藥物、物理刺激。

d.中心動脈壓力波形分析可衍生反映心室藕聯及脈動血流動力學指標。

頸動脈壓力波形分析內容包括中心動脈壓、波反射、血壓脈動性和心內膜活力比等脈動血流動力學技術指標。反映動脈功能和心室-動脈耦聯作用，用於臨床心血管病變檢查評估。為高血壓病人危險分層、評價療效和早期血管病變檢測及防治策略提供信息參數。

(3)正常人無創CASP的正常值范圍：

正常人無創CASP與性別、年齡呈線性關系,特別是同時考慮年齡和性別時,其與無創CASP的相關性更顯著,年齡每增長10歲,無創CASP約升高1.9 mmHg,男性無創CASP平均高於女性約2.5 mmHg.

正常人無創CASP范圍,男性為91.60～132.04 mmHg,女性為81.72～131.59 mmHg.

無創CASP水平低於肱動脈收縮壓(SBP),但肱動脈SBP-無創CASP差值與年齡無關,不隨年齡的變化而變化.

(4)增大指數(AI)

a、名詞解釋：

當壓力波沿著動脈壁向外周前向傳導時，在組織結構明顯不同的血管(通常是阻力小動脈)處產生波反射[5]；反射波以同樣的速度向近心端動脈逆向傳導，逆向傳導與前向傳導的壓力波將重疊。產生波反射的位置，稱為折反點（Pi）。一般外周動脈平均距心臟約80厘米，在壓力波傳導速度正常時，通常成人折反波與前向壓力波在收縮期相重疊，兒童則多重疊在舒張期。如果PWV增快或外周動脈阻力增大，反射點提前，重疊就可以發生在收縮早期。

增大指數的計算公式為AI＝ΔP/PP。對這一公式的具體闡釋以往文獻中主要有兩種觀點。其一，ΔP為最高點血壓與折反點血壓之間的差值（即反射波增壓），PP為脈壓差（即收縮壓與舒張壓的差值）[6]；其二，應用血管回聲跟蹤（eTRACKING，ET）技術時，ΔP為收縮期壓力波最高點與外向脈搏波和反向折反波重合位置之間的差值，PP為整個脈搏波的振幅。肖滬生等認為ET測定AI時第二種描述較為合理。

b、臨床意義：

     血管順應性越差，反射波折反越快，外向脈搏波和反向折反波重合位置距離收縮期壓力波頂點就越遠，即ΔP越大；同時血管彈性減退，則整個脈搏波的振幅減小，故PP值減小，所以AI增大。因此AI能定量反映整個動脈系統的總體彈性，敏感地顯示因大、小動脈彈性改變引起的壓力波反射狀況和血管管徑的變化。憑借其反映動脈彈性的特殊價值，AI在臨床上被廣泛應用於各個領域的研究。

2、動脈脈搏波傳導速度（PWV）

（1）、PWV(Pules Wave Velocity)脈搏波傳導速度：反應動脈彈性及可擴張性的無創指標；是判斷與大腦，心血管疾病有密切關系的動脈壁硬化程度的指標。是指脈搏波由動脈的一特定位置沿管壁傳播至另一特定的位置的速率。運用動脈硬化時由心臟輸出的血液產生的波動（脈搏波）的傳導速度會加快的這一原理，測量受檢部位之間的波動（脈搏波）的傳導速度，來判斷血管的彈性程度,PWV值越高代表瞭動脈管壁越硬。

PWV計算公式及臨床判定標準：

PWV=距離/時間差（Δt）

（2）名詞解釋：脈搏波傳導速度（PWV）是指脈搏波由動脈的一特定位置沿管壁傳播至另一特定的位置的速率。這是一個用來反映動脈彈性及可擴張的非侵入性指標，PWV值越高表明血管壁越硬。 

（3）臨床意義：   動脈系統彈性減退是多種心血管危險因素對血管壁早期損害的綜合反應，它不僅是血管病變早期具有特異性和敏感性的標志，而且也是一種高危因素，參與瞭心血管疾病的發生和發展，因此對動脈系統彈性功能的無創檢測正在成為一個研究熱點。其中脈搏波傳導速度（PWV）測定是目前常用的無創動脈彈性功能檢測指標之一。PWV作為一種無創檢查方法，可以早期檢測動脈功能的異常，綜合地反映各種危險因素對血管的損傷。PWV增加是獨立的心血管事件危險因素，為評價臨床乾預效果提供可靠的判別指標。

（4）PWV的正常值與異常值的范圍：

PWV的數值會隨年齡的增加而增大，其基準值為1200cm/s。

根據美國心臟病學會醫學/科學報告（1993年）的判斷：

a、PWV<1200cm/s:為動脈硬化正常。

b、1200cm/s<=PWV<=1600cm/s:為周圍動脈輕度硬化。

年齡，性別是PWV的顯著相關影響因素，以下是男性20-80歲各年齡的PWV標準值曲線。

本圖是從受檢者中統計出來的沒有動脈硬化性疾病史並且不具備動脈硬化危險因素的正常血壓人群約12000多人的baPWV(上臂—足首PWV)正常值。按年齡，性別劃分。

3、踝臂血壓指數（ABI）

(1)ABI（Ankke Brachial pressure Index）踝臂指數：反應下肢動脈阻塞或狹窄程度；是判斷由動脈硬化引起的下肢動脈,阻塞和心血管系統風險評估的重要指標。對於阻塞性動脈硬化癥（ASO）的診斷和術後觀察具有重要意義。

ABI計算公式及臨床判定標準：

  ABI的正常范圍：0.9~1.4

(2)名詞解釋：踝-臂血壓指數（ABI）=踝部動脈壓/肱動脈壓

(3)臨床意義：ABI可以無創傷地評估下肢動脈血管的開放情況，並可預測各種心腦血管事件的發生和死亡，它比單一用PWV來衡量動脈硬化更具準確，更具有客觀性。這是因為，如果動脈高度狹窄或者閉塞，脈搏波在閉塞部位被阻斷，隻好取道側支，所以脈搏波的傳播會變緩。此時，不管動脈硬化程度進展如何，PWV 有時候總是顯示正常值或者是較低值，容易對疾病診斷造成誤導。而ABI會明顯減小，從ABI的值上我們可以發現下肢動脈有閉塞現象。因此，ABI指標可以作為對PWV的互補，對動脈硬化的預測更全麵。

正常異常值：正常情況下，ABI≥1，如果ABI＜1，常提示下肢動脈存在狹窄閉塞性病變；若ABI＜0.5，表示下肢嚴重缺血，如有條件應及時進行下肢血供重建。

4、附加心血管病（CVD）風險預測

（1）、心血管危險再分類

根據FRS模型計分分層，結合亞臨床血管病變技術指標進行心血管危險再分類。

判斷標準：

a、PWVa-f、AI、ABI任何一項達到亞臨床血管病變閾值水平為高危(+)。

b、FRS計分>20分為高危(+)；

<20分、包括低危、中危相關血管年齡需結合血管病變程度再分類（見表1）。

表1  心血管危險再分類

（2）、臨床應用

    （a）健康人群或社區人群經普通體檢後需進一步心血管危險分層、提早血管老化評估和高危人群篩查，為決策綜合防治個體化提供依據，最終達到延緩或逆轉提早血管老化目的；

 （b）提早血管老化相關疾病（高血壓、動脈粥樣硬化、代謝綜合征、糖尿病和慢性腎病）的病情判斷、決策治療、預測預後和療效評估；

 （c）為復健醫療和臨床科研提供亞臨床血管病變監測和中間終點評估指標；

（d）為特殊需求人群的心血管病保健和復健提供血管病變監測、風險評估及個體化防治，以期延緩提早血管老化；

五、產品比較

1、該系統是一臺整合創新、無創性、多參數動脈功能檢測評估裝置。

2、目前市場已銷售的動脈硬化檢測系統多為脈搏傳導速度（PWV）及下肢栓塞指數（ABI）的兩種功能的機器，而我們公司是四大功能。

3、國外進口的機器測量中心動脈壓是測量橈部血壓壓力波形，推算中心動脈壓，國際上存有爭議。而我們公司是測量頸部血壓壓力波形，獲得中心動脈壓，屬直接獲得中心動脈壓。國內尚不具備。

4、國內測量脈搏傳導速度（PWV）均采用四肢振蕩法測量血壓的同時，推算（PWV）。我公司采用微壓傳感器從頸到肢測量（PWV），與（ABI）分開測量，保證兩參數的準確性。

5、我們公司自主研發，完全擁有知識產權。

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