【產品名稱】
通用名稱：梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（膠體金法）
英文名稱：Diagnostic Kit for Antibody to Treponema pallidum （Colloidal Gold）
【包裝規格】
條型：50人份/盒
卡型：40人份/盒
【預期用途】
梅毒是由梅毒螺旋體引起的一種慢性性傳播性疾病。當病原體侵入人體後，可刺激人體的免疫系統產生抗梅毒螺旋體，采用膠體金免疫檢測技術，能夠定性檢測到人血清（血漿）中的梅毒螺旋體抗體，為臨床提供診斷和預防。適用於性病、高危人群、無償獻血元現場的檢測。
【檢測原理】
本品采用膠體金免疫檢測技術和層析原理，定性檢測血清（漿）樣本中的梅毒螺旋體抗體。檢測時，樣本中梅毒抗體可與膠體金標記抗原（大腸桿菌表達）結合形成抗原抗體復合物，由於層析作用復合物沿紙條向前移動，經過檢測線時與預包被的抗原（大腸桿菌表達）結合形成“Au-TP Ag-TP Ab-TP Ag”夾心物而凝聚顯色。遊離的膠體金標記梅毒抗原（大腸桿菌表達）則在對照線處與預包被的免抗TP抗體結合而富集顯色。陰性標本則僅在對照線處顯色。
【主要組成成分】
1.試條/卡：玻璃纖維素膜上包被膠體金標記的基因重組梅毒抗原（Au-TP Ag）（大腸桿菌表達），硝酸纖 維素膜上分別在檢測線和對照線處包被基因重組梅毒抗原（TP Ag）（大腸桿菌表達）和免抗TP抗體。
2.說明書
3.塑料滴管
【儲存條件及有效期】
儲存條件：4~30℃乾燥保存。
有效期：18個月
【樣本要求】
1.靜脈的血清、血漿樣本必須在無菌條件下，並避免樣品容血。、
2.血清和血漿樣品（肝素、枸櫞酸鈉、EDTA抗凝）收集後7天內檢測，樣品需放在2~8℃保存，如果大於 7天則須冷凍保存。
【註意事項】
- 本試劑盒僅用於體外診斷實驗。僅用於人血清（漿），其他體液和樣品可能得不到準確結果。
- 樣本加樣建議使用微量加樣器準確加入。
- 實驗環境應保持一定的濕度（60%以下），逼瘋。避免在高溫下進行實驗。
- 試劑從包裝中取出後，應盡快進行實驗，避免放置於空氣中過長時間，導致受潮。
- 試劑盒室溫下保存，謹防受潮。
- 7.檢測線顏色的深淺的程度與樣品中抗體的滴度沒有一定的必然聯系。22分鐘後判讀，結果無效。
- 8.任何一種測試都不能絕對保證樣品中沒有低濃度的抗體存在，所以陰性結果任何時候不能排除含有梅毒螺旋體暴漏和感染的可能。本品檢測陽性樣本，需用其它方法做進一步確認。
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