【生產許可證編號】：豫食藥監械生產許20130017號
【產品註冊證編號】：豫食藥監械（準）字2013第2640208號
【產品標準編號】：YZB/豫0093-2012《一次性血管造影手術包》
【產品名稱】一次性血管造影手術包
【結構組成】本品由基本配置和可選配件組成。基本配置包括洞巾、包佈、治療巾、中單、鑷子、橡膠手
套、紗佈塊、手術衣、塑料盆、物品盒；可選配件包括溶藥器、無菌手術刀、海綿刷、塑料
碗、塑料杯、塑料藥杯、機器罩、彎盤。
【型號規格】常規
【產品性能】1）造影包潔凈、無污漬、破損；包內物品應潔凈整齊無污漬、異物及破損、無毛刺。
2）造影包內所配的溶藥器、一次性使用滅菌橡膠外科手套是具有醫療器械註冊證的單獨包
裝的合格產品。
3）造影包內縫製或熱壓部分牢固，成形整齊、針碼均勻一致平直、無跳線、開線、漏線等
缺陷；縫製的針距為40mm內不少於8針。
4）造影包內配置的洞巾單、治療巾、手術衣所用非織造佈的規格不低於20g㎡。
5）所用的非織造佈縱向斷裂強力≥17N，橫向斷裂強力≥3.4N。
6）脫脂紗佈塊的性能符合醫用紗佈塊（本企業標準）中3.1、3.2、3.3的規定。
7）鑷子
7.1）鑷子兩片對稱，外表光滑，無鋒棱、毛刺、麻點、砂眼。
7.2）鑷子具有良好的彈性，結合處牢固。
8）塑料杯、塑料碗能承受15N的抗壓強度而不明顯變形。
9）一次性使用手術衣標準性能符合一次性使用手術衣（本企業標準）中3.1、3.2、3.3、3.10
的規定。
10）一次性使用中單的性能符合一次性使用中單（本企業標準）中4.1、4.2的規定。
11）一次性使用治療巾的性能符合一次性使用治療巾（本企業標準）中4.1、4.2的規
定。
12）一次性使用包佈的性能符合一次性使用包佈（本企業標準）4.1、4.2、4.4、4.5的規定。
13）無菌塑柄手術刀性能符合無菌塑柄手術刀中4.1、4.2、4.3、4.6的要求。
14）無菌。
15）滅菌後環氧乙烷殘留量：不大於10μg/g。
【適用范圍】適用於醫療機構血管造影手術時使用。
【使用方法】打開包裝，按醫療操作常規使用。
【生產日期】見包裝封口或袋內合格證。
【滅菌日期】見包裝封口或袋內合格證。
【失效日期】見包裝封口或袋內合格證。
【註意事項、警示、提示內容】
1）使用前檢查包裝，若包裝破損禁止使用。
2）本品經環氧乙烷滅菌，無菌有效期為二年。
3）本品僅供一次性使用，用後屬不可回收的醫療垃圾，請按此類垃圾處理。
【禁忌癥】無。
【貯存方法】應貯存於通風、清潔、陰涼處，相對濕度不大於80%。避免與火源、有毒、易揮發及腐蝕性
物品接觸。
【註冊人名稱】新鄉市強盛醫療器械有限公司 【住所】長垣縣丁欒鎮關東
【聯系方式】0373-8962222 【售後服務單位】新鄉市強盛醫療器械有限公司
【生產企業名稱】新鄉市強盛醫療器械有限公司 【住所】長垣縣丁欒鎮關東
【生產地址】長垣縣丁欒鎮關東
【電 話】0373-8962222 【傳 真】0373-8962789
【網 址】www.hnqiangsheng.com 【郵 箱】[email protected]
新鄉市強盛醫療器械有限公司成立於2005年，是一傢集生產與經營為一體的現代化企業，並通過瞭ISO9001-2008國際質量管理體系認證。公司占地麵積100000多平方米，建築麵積40000多平方米，擁有萬級凈化車間5000多平方米，現有職工1200餘人，中高級技術及管理人員270人，下設3個分公司。多次獲得“河南省著名商標”“重合同守信用”等榮譽稱號。
公司主要生產經營I、II、III類醫療器械設備及醫用耗材，現有醫療器械註冊品種36個，近1000種不同規格。主導產品有一次性血管造影手術包、醫用碘伏棉簽、醫用無菌敷貼、醫用脫脂紗佈系列、醫用脫脂棉系列、一次性無紡佈製品等，經近十餘年的時間驗證，現暢銷全國各地，深受用戶好評，樹立瞭良好的品牌形象。
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