生物製藥企業要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體系，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產出高品質的、衛生安全的藥物產品。我們所說的生物製藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控製技術就是保證GMP成功實施的的主要手段之一;
通過對生物製藥客戶生產環境的深入研究和工程經驗積累，我們清楚瞭解生物製藥生產過程環境控製的關鍵;節能是我們系統方案優先考慮的重點;我們最擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822國際標準要求，同時應用瞭最新節能技術的環境解決方案;我們可以提供從GMP整廠規劃設計——人流物流凈化方案、潔凈空調系統、潔凈裝飾系統;整廠節能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監測、維護系統等全麵安裝配套服務;

GMP凈化車間人流示意圖[1]圖冊

概述

生物無菌生產車間, 建築物為121x18米，共三層的鋼筋混凝土結構廠房，單層麵積2268 M2 。 首期生產車間設在一樓西麵，建築物5米, 梁底高4.2 米; 其中註塑區車間設計天花高3.0米，其他區域為2.6米;原料粉碎、配料間為2.4米。主要生產無菌醫療用一次性器具。設計為10萬級域+空調麵積。

設計依據

1)<藥品生產質量管理規范>(衛生部1992年修訂);
2)<醫藥工業潔凈廠房設計規范>(1997年)
3)<藥品生產管理規范()實施指南>(1992)
4)<潔凈廠房設計規范>(1984)
5)<采暖通風與空氣調節設計規范>(GBJ19-87)
6)<無菌醫療器具生產管理規范>(YY/T-0033-90)
7)甲方提供的工藝平麵佈置圖等有關技術資料;

質量要求

生產車間按生產工藝和產品質量要求，分為一般生產區、控製區和。設人員換鞋區、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、註塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內包裝間、外包裝間及機房、物流等。機房設在三樓天麵原小房間中，需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置於三樓天麵;設備運行負荷符合樓板承重要求。

流動方向

人員流動方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒--風淋通道--潔凈走廊--潔凈車間
在凈化車間及走廊設安全門, 便於人員疏散。
物品流動方向：物流通道------潔凈車間--------成品包裝

凈化空調系統

一) 氣象資料
夏季空調：33℃
冬季通風：14.1℃
二) 夏季室外計算濕球:27.9℃
相對:83%
夏季通風相對: 70%;
冬季空調: 5℃
冬季空調相對:72%;
三) 室內設計參數:
1)：車間域10萬級, 共 2160 M2 ，
2)壓力：潔凈車間內保持正壓, 與室外靜?10Pa
3)：18~26℃;
4)：50~65% ;
5)氣流組織：a.上送車間內柱位下側回風，上接管道回風至機房;三級過濾系統;
6) 新風量要保證內正壓要求及人員無不適感, 保證室內新風量>40 M3/h.每人。
四) 方案說明
1):設計總冷量115USRT，擬選用5臺YORK水冷式空調櫃機組，各配一臺新菱冷卻塔、及一臺冷卻管道水泵。冷卻塔及水泵設於二樓天麵與機組距離最近處,水冷櫃機及設在車間內機房，組合成一凈化空調系統。
2):凈化空調送回風系統，用櫃機及組合進行降溫除濕(表冷)、新回風混合、加壓、初、二級過濾段等處理過程，未端設過濾裝置(室內天花上)。
3) :按工藝佈局要求及實際情況設5個潔凈送風系統及四個排風系統：
a.①-③軸，前區準備區及緩沖隔離區，麵積144 M2 ，2.6米; 設J-1凈化送風系統及P-1排風系統。其他前區(一更及洗手)設舒適性空調送風。
b.③-⑥軸，註塑+擠壓車間，因設備產生較大粉塵需做局部排風; 並補充新風以維持車間正壓。設J-2送風系統, 冷負荷按補充新風量計算;設排風系統P-2(局部強排風)。該區3米。
c.⑥-⒃軸, 中儲庫、精洗、粗洗及組裝車間,人員較多,新風量按每人>40 M3/h計及維持房間正壓量最大值取值; 設J-3/J-5四個送風系統，P-3、P-4排風系統。該區3米。
4):由於甲方要求潔凈車間內凈空高要確保3米，天花內風管最大高度隻能做到400mm，機房設在С-軸線上，主管道避開大梁，支管均勻分佈送風至未端送風口。
5):凈化空調系統風管材料采用優質鍍鋅鋼板,當矩形風管長邊b(mm)為:100
6):除新風及排風管道外,風管均需保溫。保溫材料用鋁箔玻璃棉氈：24K/δ=25mm;
五) 內裝修
1) 天花：內用優良保溫，無塵明亮, 顏色用灰白或甲方選定，厚50mm;其他非如庫區、進入工廠前區、包裝區做淺灰色鋁板金屬暗骨天花，鋁板厚0.6mm, 600600。
2) 間隔：用雙麵彩鋼保溫板圍護及間隔，圍護麵到天花頂;潔凈走廊及車間間隔處做通透鋁合金半玻璃窗,窗臺高900mm, 玻璃厚8mm, 高1200mm,玻璃窗高平門高度(2100mm);鋁合金窗料用特製凈化材料，45?度斜邊，與地麵及天花交角做元弧及陰角介面,符合規范及衛生消毒要求。
3) 密閉門：8002100，上做玻璃觀察窗，裝球型通道鎖。
4) 地麵：原水泥地麵需經處理後做環氧樹脂EPOXY麵層，註塑間厚3mm的環氧石英砂漿,耐磨抗壓; 其他做厚0.5mm環氧樹脂層;顏色為蘋果綠或由甲方選定。無塵清潔明亮，易清洗，搞衛生，不積塵菌。或地麵材料及處理方法由甲方選定。
5) 柱子：柱子用全包邊。
6) ：控製區與非控製區間的做成雙層結構，控製區內的做成單層結構，用製作。組裝間與包裝間的作成通道式。
具體尺寸現場與工藝人員確定。
六) 照明、配電：用暗裝凈室燈盤40WX2，工作區>250Lux，走道>100Lux;凈化間設紫外線殺菌燈，與照明燈具分路設計。用鐵線管暗敷。符合防火及用電規范。
空調系統動力約需305KW/380V;動力配電由甲方負責。本報價不含此項。
七) 人員進入前的人身凈化, 設換鞋、一、二次更衣、洗手、烘乾、手消毒及風淋等程序。

技術及售後服務

1．供方提供的設備技術規范應與邀標文件（技術部分）或附件《技術協議》、《技術要求》及圖紙資料規定的要求一致。

2．本工程供方提供的產品應符合現行國標的有關標準、規定.也必須滿足工程的設計要求，對產品質量終身負責。

3．設備、工程安裝必須是全新的,完整的, 在規定條件下能夠可靠投入運行的,且提供必須配備的備品配件,專用工具；供方對所有配套件負質量責任。

4．交貨時提供產品試驗記錄、合格證、安裝使用說明書。

5．供方必須在所提供的產品上裝有按國傢標準要求的銘牌。

6．供方對所供產品實行質量“三包”（包修、包換、包退），在施工中、運行中出現質量問題,在接到通知後的24小時內，供方派員到達現場,處理問題。

7．需方認為有必要提前交貨，可同供方協商，確定提前交貨日，簽定提前交貨協議，供方應大力支持。

8．保修期限：設備驗收合格，設備投運後12個月內。

9．保修范圍：凡屬供方提供的產品、材料、耗材、整個安裝工程等均屬供方保修責任范圍。

保修期間：供方應在接到需方通知後24小時內派員修理，否則需方可委托其它單位或人員修理，其費用在保修款中扣除，不足部分由供方支付

  無錫梅賽斯實驗設備有限公司是專業從事實驗室整體規劃、設計、生產、安裝及售後服務一體化的現代化企業，是實驗室綜合解決方案的提供者。公司結合國內市場發展趨勢及現代化實驗室要求，采用國內外先進的專業材料和配件，研製開發瞭一系列具有國內領先水平的實驗室傢俱及配套設備。產品包括實驗室專用傢具、通風櫃和通風系統及周邊設備，主要麵向化工、生物製藥、電子、環保、醫院、食品，藥廠，高等院校，檢驗檢測和科研機構等。公司產品具有耐酸堿、耐熱、耐磨、易清洗等特性。

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