GMP車間

結構材料 

1.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板製造，其特點為美觀、剛性強。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材製造。

2.地麵可采用環氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。

3.送回風管道用熱渡鋅板製成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發泡塑膠板。

4.高效送風口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。

GMP潔凈廠房凈化參數：

換氣次數：100000級≥15次;10000級≥20次;1000≥30次。壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa 平均風速：10級、100級0.3-0.5m/s;溫度 冬季>16℃;夏季<26℃;波動±2℃。濕度45-65%;GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜;電子車間濕度略高以免產生靜電。噪聲≤65dB(A);新風補充量是總送風量的10%-30%;照度300LX。

衛生管理 

GMP車間為瞭防止交叉污染，清掃凈化車間設施的工具均應按產品特點、工藝要求、空氣潔凈度級別的不同分別專用，垃圾裝入防塵袋中拿出。GMP車間的清掃必須在上下班前、生產工藝操作結束後進行；清掃要在凈化車間空調系統運行中進行；清掃工作結束後，凈化空調系統要繼續運行，直到恢復規定的潔凈級別為止，開機運行時間一般不短於該GMP車間的自凈時間。使用的消毒劑要定期更換，以防止微生物產生耐藥性。大的物件搬進車間時，先要在一般環境中用真空吸塵器進行初步的吸塵凈化，然後再準進入凈化車間內，用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進一步處理；在GMP車間凈化系統停止運行期間，不允許把大的物件搬進凈化車間。

GMP車間要進行消毒滅菌，可采用乾熱滅菌、濕熱滅菌、輻射滅菌、氣體滅菌、消毒劑消毒。現介紹輻射滅菌，主要適用於熱敏性物質或產品的滅菌，但必須證明該射線對產品無害。紫外線輻射消毒具有一定的殺菌效力，但在使用中存在不少問題，紫外線燈管的強度、潔凈度、環境濕度和距離等諸多因素都會影響消毒效果，另外其消毒效果不高，不適用於有人員活動的空間和有氣流流動的空間，這些原因使紫外線消毒不被國外GMP接受。紫外線滅菌對暴露對象需長時間照射，對於室內輻照，當要求滅菌率達到99%時，一般細菌的照射劑量約為10000-30000uw.S/cm。一支距地麵2m的15W的紫外燈，其照射強度約為8uw/cm，則需照射1h左右才行，而在這1h之內被照射場所不能進入，否則對人的皮膚細胞也有損壞。

GMP車間凈化 - GMP說明 

概述

生物無菌生產車間, 建築物為121x18米，共三層的鋼筋混凝土結構廠房，單層麵積2268 M2 。 首期生產車間設在一樓西麵， 建築物5米, 梁底高4.2 米; 其中註塑區車間設計天花高3.0米，其他區域為2.6米;原料粉碎、配料間為2.4米。主要生產無菌醫療用一次性器具。設計為10萬級域+空調麵積。 

設計依據

1)<藥品生產質量管理規范>(衛生部1992年修訂);
2)<醫藥工業潔凈廠房設計規范>(1997年)
3)<藥品生產管理規范()實施指南>(1992)
4)<潔凈廠房設計規范>(1984)
5)<采暖通風與空氣調節設計規范>(GBJ19-87)
6)<無菌醫療器具生產管理規范>(YY/T-0033-90)
7)甲方提供的工藝平麵佈置圖等有關技術資料; 

質量要求

生產車間按生產工藝和產品質量要求，分為一般生產區、控製區和。設人員換鞋區、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、註塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內包裝間、外包裝間及機房、物流等。機房設在三樓天麵原小房間中，需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置於三樓天麵;設備運行負荷符合樓板承重要求。 

流動方向

人員流動方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒--風淋通道--潔凈走廊--潔凈車間
在凈化車間及走廊設安全門, 便於人員疏散。
物品流動方向：物流通道------潔凈車間--------成品包裝 

凈化空調系統

一) 氣象資料
夏季空調：33℃
冬季通風：14.1℃
二) 夏季室外計算濕球:27.9℃
相對:83%
夏季通風相對: 70%;
冬季空調: 5℃
冬季空調相對:72%;
三) 室內設計參數:
1)：車間域10萬級, 共 2160 M2 ，
2)壓力：潔凈車間內保持正壓, 與室外靜?10Pa
3)：18~26℃;
4)：50~65% ;
5)氣流組織：a.上送車間內柱位下側回風，上接管道回風至機房;三級過濾系統;
6) 新風量要保證內正壓要求及人員無不適感, 保證室內新風量>40 M3/h.每人。
四) 方案說明
1):設計總冷量115USRT，擬選用5臺YORK水冷式空調櫃機組，各配一臺新菱冷卻塔、及一臺冷卻管道水泵。冷卻塔及水泵設於二樓天麵與機組距離最近處,水冷櫃機及設在車間內機房，組合成一凈化空調系統。
2):凈化空調送回風系統，用櫃機及組合進行降溫除濕(表冷)、新回風混合、加壓、初、二級過濾段等處理過程，未端設過濾裝置(室內天花上)。
3) :按工藝佈局要求及實際情況設5個潔凈送風系統及四個排風系統：
a.①-③軸，前區準備區及緩沖隔離區，麵積144 M2 ，2.6米; 設J-1凈化送風系統及P-1排風系統。其他前區(一更及洗手)設舒適性空調送風。
b.③-⑥軸，註塑+擠壓車間，因設備產生較大粉塵需做局部排風; 並補充新風以維持車間正壓。設J-2送風系統, 冷負荷按補充新風量計算;設排風系統P-2(局部強排風)。該區3米。
c.⑥-⒃軸, 中儲庫、精洗、粗洗及組裝車間,人員較多,新風量按每人>40 M3/h計及維持房間正壓量最大值取值; 設J-3/J-5四個送風系統，P-3、P-4排風系統。該區3米。
4):由於甲方要求潔凈車間內凈空高要確保3米，天花內風管最大高度隻能做到400mm，機房設在С-軸線上，主管道避開大梁，支管均勻分佈送風至未端送風口。
5):凈化空調系統風管材料采用優質鍍鋅鋼板,當矩形風管長邊b(mm)為:100
6):除新風及排風管道外,風管均需保溫。保溫材料用鋁箔玻璃棉氈：24K/δ=25mm;
五) 內裝修
1) 天花：內用優良保溫，無塵明亮, 顏色用灰白或甲方選定，厚50mm;其他非如庫區、進入工廠前區、包裝區做淺灰色鋁板金屬暗骨天花， 鋁板厚0.6mm, 600600。
2) 間隔：用雙麵彩鋼保溫板圍護及間隔，圍護麵到天花頂;潔凈走廊及車間間隔處做通透鋁合金半玻璃窗,窗臺高900mm, 玻璃厚8mm, 高1200mm,玻璃窗高平門高度(2100mm);鋁合金窗料用特製凈化材料，45?度斜邊，與地麵及天花交角做元弧及陰角介面,符合規范及衛生消毒要求。
3) 密閉門：8002100，上做玻璃觀察窗，裝球型通道鎖。
4) 地麵：原水泥地麵需經處理後做環氧樹脂EPOXY麵層，註塑間厚3mm的環氧石英砂漿,耐磨抗壓; 其他做厚0.5mm環氧樹脂層;顏色為蘋果綠或由甲方選定。無塵清潔明亮，易清洗，搞衛生，不積塵菌。或地麵材料及處理方法由甲方選定。
5) 柱子：柱子用全包邊。
6) ：控製區與非控製區間的做成雙層結構，控製區內的做成單層結構，用製作。組裝間與包裝間的作成通道式。
具體尺寸現場與工藝人員確定。
六) 照明、配電：用暗裝凈室燈盤40WX2，工作區>250Lux，走道>100Lux;凈化間設紫外線殺菌燈，與照明燈具分路設計。用鐵線管暗敷。符合防火及用電規范。
空調系統動力約需305KW/380V;動力配電由甲方負責。本報價不含此項。
七) 人員進入前的人身凈化, 設換鞋、一、二次更衣、洗手、烘乾、手消毒及風淋等程序。