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《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）第二十六條規定，“醫療器械經營企業和醫療機構購進醫療器械時應當驗明產品合格證明，並不得經營、使用未經註冊、無合格證明的醫療器械”。《條例》第三十九條罰則中將無合格證明的處罰與無產品註冊證書的處罰在同一罰則中相提並論。但是，合格證明與產品註冊證比較，前者的權威性和可靠性不如後者強，加上相關法律法規並沒有對醫療器械的合格證明予以明確定性，所以各地理解不一致，導致合格證明在監管中所處的地位遠不及產品註冊證。那麼，合格證明是什麼，它應當由誰出具、何時出具，其依據的檢驗標準是什麼呢？本文作者通過對這四個問題的闡述，力圖較好地釋明醫療器械合格證明的有關疑問。紅粉系列醫用車/廊坊紅粉系列醫用車奧賽醫療

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