產品品牌：易瑞沙

產品型號：盒

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易瑞沙】（吉非替尼）是一種新型的小分子量腫瘤治療藥物，其作用機制主要是通過抑制EGFR自身磷酸化而阻滯傳導，抑制腫瘤細胞的增殖，實現靶向治療。【易瑞沙】臨床主要用于治療既往接受過化學治療的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌，尤其對肺腺癌療效確切，對鱗癌的療效較腺癌和肺泡癌的低，但臨床大量資料表明：根據肺癌患者的實際情況選用易瑞沙（吉非替尼）治療后，仍有部分肺鱗癌和其它非小細胞肺癌的患者效果比較明顯，且具有良好的耐受性。 藥品簡介 【易瑞沙】2009年7月1日在歐洲重新獲得EMEA（歐盟藥品管理局）正式批準上市的靶向治療藥物。 　　 【易瑞沙】 適用于成人EGFR基因突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌一線、二線和三線的治療 　　北京和上海的權威分別報告過，有服用【易瑞沙】已超過6年的生存病例 【易瑞沙】
【易瑞沙】基本屬性 藥品名稱；【易瑞沙】　　
通用名：吉非替尼片 　　
英文名：Gefitinib Tablet、Iressa、ZD1839 　　
成分； 吉非替尼 Gefitinib 　　
制造商； 阿斯利康 　　
包裝/劑型； 薄膜衣片 0.25g x 10 片 　　
貯藏/有效期；30°C以下保存 有效期24個月 性狀 吉非替尼的化學名為 ： N-(3-氯-4-氟苯基)-7-甲氧基-6-(3-嗎啉丙氧基)喹唑啉-4-胺，分子式為 ：C22H24ClFN4O3，分子量為 ：446.90。 　　本藥為褐色圓形薄膜衣片 ；一面印有"IRESSA 250"。 【易瑞沙】藥理作用 【易瑞沙】吉非替尼是一種選擇性表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑，該酶通常表達于上皮來源的實體瘤。
【易瑞沙】吉非替尼廣泛抑制異種移植于裸鼠的人腫瘤細胞的生長，抑制其血管生成。在體外，可增加人腫瘤細胞衍生系的凋亡，并抑制血管生成因子的侵入和分泌。在動物試驗或體外研究中已證實，【易瑞沙】吉非替尼可提高化療、放療及激素治療的抗腫瘤活性。 　　
臨床研究 兩項大型的II期臨床研究評估了單【易瑞沙】藥治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的有效性和安全性。患者的WHO體力狀況評分為0-2，并且必須為既往化 　　療失敗者 ： 　　IDEAL1(研究0016)，既往接受了1或2個化療方案，并且至少有一個包括鉑類治療(中位年齡為59.6歲[28-85歲] ；n=209)。 　　IDEAL2(研究0039)，既往接受了2個或以上化療方案，該化療方案包括同時或先后接受了鉑類和多西紫即嫉鬧瘟?中位年齡為61歲[30-84歲]；n=216)。 　　【易瑞沙】兩個研究設計相似，均為雙盲、平行組、多中心，評估了兩個【易瑞沙】吉非替尼口服劑量 ：250 mg/天和500 mg/天。患者被隨機分配在這兩個劑量組。在IDEAL1中主要研究終點為腫瘤客觀緩解率，次要研究終點為疾病相關癥狀改善 ；在IDEAL2中主要研究終點為腫瘤客觀緩解率以及疾病相關癥狀改善率(每周以LCS進行測定)。 　　
【易瑞沙】藥物特性 【易瑞沙】是一種選擇性表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑，該酶通常表達于上皮來源的實體瘤。對于EGFR酪氨酸激酶活性的抑制可妨礙腫瘤的生【易瑞沙】吉非替尼結構式長，轉移和血管生成，并增加腫瘤細胞的凋亡。在體內，【易瑞沙】吉非替尼廣泛抑制異種移植于裸鼠的人腫瘤細胞衍生系的腫瘤生長，并提高化療、放療及激素治療的抗腫瘤活性。在臨床實驗中已證實【易瑞沙】吉非替尼對局部晚期或轉移性非小細胞肺癌具客觀的抗腫瘤反應并可改善疾病相關的癥狀。藥物代謝動力學特性靜脈給藥后，【易瑞沙】吉非替尼迅速廓清，分布廣泛，平均清除半衰期為48小時。癌癥患者口服給藥后，吸收較慢，平均終末半衰期為41小時【易瑞沙】吉非替尼每天給藥1次出現2-8倍蓄積，經7-10天的給藥后達到穩態。24小時間隔用藥，循環血漿藥物濃度一般維持在2-3倍之間。吸收口服給藥后，【易瑞沙】吉非替尼的血漿峰濃度出現在給藥后的3到7小時。癌癥患者的平均吸收生物利用度為59%。進食對【易瑞沙】吉非替尼吸收的影響不明顯。在一項健康志愿者的實驗中，當pH值維持在pH5以上時，【易瑞沙】吉非替尼的吸收減少47%(見4.4和4.5節)。分布在【易瑞沙】吉非替尼穩態時的平均分布容積為1400L，表明組織分布廣泛。血漿蛋白結合率近90%。【易瑞沙】吉非替尼與血清白蛋白及αl—酸性糖蛋白結合。代謝體外研究數據表明參與【易瑞沙】吉非替尼氧化代謝的P450同工酶只有CYP3A4。體外研究顯示【易瑞沙】吉非替尼可能有限的抑制CYP2D6酶。在一項臨床試驗中，【易瑞沙】吉非替尼與metoprolol(美多心安，一種CYP2D6酶底物)合用使該組的作用有少量的增高(35%)，其實際臨床意義尚未估計。在動物實驗中【易瑞沙】吉非替尼未顯示酶誘導作用， 并且對其它的細胞色素P450酶也沒有顯著抑制作用（體外）。【易瑞沙】吉非替尼的代謝中三個生物轉化的位點已被確定：。
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