| 藥（械）準字：京藥監械（準）字2011第1660881號 | 原產地：北京 | 產品註冊證：京藥監械（準）字2011第1660881號 |
| 產品等級：一級 | 有效期：36（月） | 一次性使用：是 |
| 編號 | 產品名稱 | 規格 | 材質 | 單價（元） |
| LM-O3-1 | 肛門袋 | 組合型 | 乳膠 | 9 |
| LM-O3-2 | 肛門袋 | 直型 | 乳膠 | 6.5 |
| LM-O3-3 | 肛門袋 | 扁型 | 乳膠 | 7 |
| LM-O3-4 | 肛門圈 | 橡膠 | 3 |
系列人工肛門袋用於各種結腸治瘺術後病人排泄糞便用具。
一． 組成
主要由乳膠肛門袋和橡膠肛門圈組成。
二． 產品規格尺寸
肛門袋分直型和扁形兩種，規格尺寸應符合表1的規定
表1 規格尺寸
名稱 | 口徑（ mm） | 長 | 寬 | 厚 | 橡膠肛門圈 | 橡膠肛門圈 |
直形 | 53±5 | 215±15 | 90±15 | 0.6±0.2 |
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扁形 | 53±5 | 145±15 | 87±15 | 1.8±0.2 |
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圈內孔 |
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| 83±5 | 48±5 |
註：特殊規格尺寸由供需雙方另行商定。
三．物理性能
1．肛門袋的物理性能應符合表1的規定。
表2 物理性能
型號 | 性能名稱 | 單位 | 技術要求 |
肛門袋、肛門圈 | 拉伸強度 | MPa | 不小於4 |
硬度 | 邵爾A | 30～50 | |
扯斷伸長率 | % | 不小於200 | |
熱空氣老化試驗 | % | ±20 |
2.耐高溫
肛門袋承受水溫100℃煮沸15min不變形、不發粘。
3.漏氣
在充入2kPa的氣體後放置2min,肛門袋不會有漏氣現象。
4.外觀
肛門袋、肛門圈的外觀性能應符合下列要求：
a）肛門袋為半透明、淺黃色，厚薄均勻，不漏氣，卷邊良好；
b）肛門圈圓正，修邊整齊，不允許有污漬，顏色基本一致，並有4個圈眼。
四．清洗、消毒
肛門袋每次使用完畢必須進行清洗、消毒。應用潔凈水沖洗清潔後再用70%-75%酒精擦拭，防止交叉感染。
五.使用方法
a) 使用前應檢查肛門袋是否有漏氣，確認無漏氣後方可使用。
b) 打開包裝取出肛門袋，將該產品放入病人肛門處，排泄糞便用。
六． 適用范圍
該產品用於各種結腸治瘺術後病人排泄糞便用具。
七． 禁忌事項
如有橡膠或乳膠過敏者禁用。
八． 註意事項
a)肛門袋如有破損，漏氣應棄用。
b)傢庭、個人使用請遵醫囑。
九． 包裝、運輸、貯存
9.1肛門袋的包裝，應符合下列要求：
a)必須有中性材料的內包裝；
b大包裝箱上應有防潮、抗壓措施，應能保證產品在正常貯、運條件下不受自然損壞。
9.2隨帶文件
肛門袋的單位（袋）包裝內，應附有產品使用說明書和檢驗合格證各一份。
9.3運輸
肛門袋在運輸時，應防止重壓，陽光直曬和雨雪的直接淋襲。其他要求按訂貨合同規定。
9.4貯存
包裝後的肛門袋貯存，應防止日曬，距熱源不小於1.5M，禁止與酸、堿、油類等物質接觸，乾燥、清潔，無腐蝕性氣體和通風良好的室內。
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