藥(械)準字:國食藥監械(準)字2010第3460852號 | 生產許可證:津食藥監械生產許20100148號 | 產品註冊證:國食藥監械(準)字2010第3460852號 |
有效期:24(月) | 一次性使用:否 | 屬性:屬性值 |
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TCu宮內節育器產品適用廣大健康育齡婦女,用於避孕。產品由經過培訓的專業醫生把該產品放置在婦女的子宮腔內依靠銅離子釋放,乾擾精子在婦女生殖道中的運動並破壞精子結構,引起子宮內膜對宮內節育器所產生的異物反映,達到高效的避孕目的。
TCu宮內節育器設計合理,具有很高的避孕效果。其形態為橫臂和豎臂成T字形,橫臂上鑲有兩個銅管;豎臂上鑲有4~5個銅管或用銅絲繞制,銅表麵積為200~380 mm2。使用操作簡便,易於掌握。
TCu宮內節育器由T型架[帶銅管和 (或) 銅絲]和尾絲組成。放置器由放置管、定位塊、推桿組成。節育器支架由混入醫用硫酸鋇的低密度聚乙烯材料註塑成型。銅管和(或)銅絲采用純度為99.99%的高導無氧制成。尾絲采用高密度聚乙烯制成。節育器放置於婦女子宮腔內作避孕用。放置管、定位塊、推進桿起放置宮內節育器作用。
TCu宮內節育器的生產制造、組裝環境嚴格按照國傢行業標準YY/T0033無菌醫療器械生產管理規范要求,在十萬級潔凈室條件下進行。生產管理中嚴格按照ISO 9001和ISO 13485質量體系管理運行,且產品包裝後進行環氧乙烷滅菌,經無菌檢驗,保證其產品無菌。
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