| 產品名稱 | 維生素E油 | 化學名 | 生育酚 |
| 用途 | 其他原料藥 | 規格 | 1.25公斤 |
| 質量標準 | 國際 | 外觀性狀 | 液體 |
| 含量 | 98（%） | 保質期 | 36（月） |
| CAS | 5142-386 |
維生素E 1．成分的組成／信息 | |||||||||||||||||
2. 用途 維生素E最突出的化學性質是抗氧化作用，它能增強細胞的抗氧化作用，有利用維持各種細胞膜的完整性；參加整體的某些細胞組織的多方面的代謝過程；保持膜結合酶的活力和受體等作用。有人認為，維生素E具有許多重要的生理功能。譬如：抗衰老作用、抗凝血作用、增強免疫力、改善末稍血液循環、防止動脈硬化，維持紅細胞、白細胞，腦細胞、上皮細胞的完整性，從而保持肌肉、神經血管和造血系統的正常功能等。經研究還發現，維生素E有類似人參的生理作用，如對胃潰瘍有保護作用；能促進DNA和蛋白質的合成；延長紅細胞壽命；增強免疾活性；延緩血管和組織的衰老等，尚待研究。 | |||||||||||||||||
| 3．理化性質: | |||||||||||||||||
| 高d-α-生育酚為棕紅色至淺黃色澄清油狀液體，幾乎無臭。遇光、空氣後緩慢氧化，色漸變深。 低d-α-生育酚為棕紅色至淺黃色澄清油狀液體，可能有微晶狀懸浮物，有特殊的氣味和味道。遇光、空氣後緩慢氧化，色漸變深（特別在鹼性介質中）。 d-α-醋酸生育酚為無色至黃色澄清粘稠油狀液體，幾乎無臭。放置會固化，約25℃時熔化，在鹼性介質中不穩定。 本品不溶於水；在無水乙醇中溶解；在丙酮、氯仿、乙醚、植物油中易溶。 | |||||||||||||||||
4.質量標準
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| 5 檢驗方法 除特別註明以外，試驗中所用試劑均為分析純試劑，水為蒸餾水或相應純度的水，溶液為水溶液，儀器設備為一般實驗室常用的儀器設備。 註：在進行含量和比旋度分析試驗時，應使用避光玻璃容器。 5．1 鑒別 5．1．1 試劑與溶液 5．1．1．1 無水乙醇（GB/T 678） 5．1．1．2 硝酸（GB/T 626） 5．1．2 鑒別方法 5．1．2．1 取試樣約50mg，加無水乙醇10mL使之溶解，振搖下加硝酸2mL。置75℃下加熱15min，呈現淺紅色至橙色。 5．1．2．2 在含量測定的氣相色譜圖上，供試品溶液的主峰（溶劑峰除外）與對照品溶液的主峰保留時間應一致。 5．2 含量測定 5．2．1 試劑 5．2．1．1 十六酸十六醇酯：專供色譜分析用。 5．2．1．2 d-α-生育酚對照品應符合下列要求。 性狀：微粘性黃色至琥珀色的油狀液體。 含量：≥98.0%。 5．2．1．3 d-α-醋酸生育酚對照品應符合下列要求。 性狀：無色至黃色粘性油狀液體。 含量：≥98.0%. 5.2.1.4 正己烷 5．2．2 儀器 氣相色譜儀。 5．2．3 測定 5．2．3．1 高d-α-生育酚 5．2．3．1．1 溶液配製 內標溶液：稱取十六酸十六醇酯適量，加正己烷振搖使之溶解並稀釋成每1mL中含2mg的溶液，搖勻，即得。 對照品溶液：稱取d-α-生育酚對照品15mg（準確至0.02mg），置棕色量瓶中，加內標溶液稀釋至10.0mL，密塞，振搖使溶解，即得。 供試品溶液：稱取試樣20mg～22mg（準確至0.02mg），置棕色量瓶中，加內標溶液稀釋至10.0mL，振搖使溶解，即得。 5．2．3．1．2 色譜條件 SE-30毛細管色譜柱，氫火焰離子檢測器，保持柱箱溫度245℃，氣化溫度、檢測溫度為300℃。載氣為氮氣，調整載氣流速使內標峰保留時間在18min～20min。吸取對照品溶液1μL，注入色譜儀，記錄色譜圖，以d-α-生育酚峰計柱效應大於1500理論板數；多次重複進樣，校正因子相對標準偏差應不大於2.0%。取供試品溶液1μL注入色譜儀，記錄色譜圖，d-α-生育酚峰相對保留時間為 1.0,則內標峰相對保留時間約為1.8，d-β-，d-γ-生育酚峰相對保留時間約為0.82，d-δ-生育酚峰相對保留時間約為0.64。 5．2．3．1．3 校正因子測定 取對照品溶液1μL注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，量取d-α-生育酚峰峰面積A對1和內標峰峰面積A內1，以式（1）計算校正因子f1。 式中：f1——校正因子； A內1——內標峰峰面積； A對1——d-α-生育酚峰峰面積； C內1——內標溶液內標物濃度，mg/mL。 W對1——配製對照品溶液時 d-α-生育酚對照品的取用量，mg。 5．2．3．1．4 測定 取供試品溶液1μL注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，計算d-α-生育酚、d-β-和d-γ-生育酚、d-δ-生育酚峰峰面積（Aα2,A(β+γ)2,Aδ2）,並計算前三項之和（At2）,以及內標峰峰面積A內2。以式（2），（3）計算含量。 總生育酚含量： d-α-生育酚相對含量； 式中：XT2——總生育酚含量； Xα3——d-α-生育酚相對含量； X對——對照品含量； f1——校正因子； At2——生育酚峰總峰面積； A內2——內標峰峰面積； Aα2——d-α-生育酚峰峰面積； C內2——內標溶液內標物濃度，mg/mL； W樣2——配製供試品溶液時樣品取用量，mg。 5．2．3．2 低d-α-生育酚 5．2．3．2．1 溶液配製 內標溶液，對照品溶液：同5.2.3.1.1。 供試品溶液：稱取試樣25mg～30mg（準確至0.02mg）,置棕色量瓶中，加內標溶液稀釋至10.0mL，振搖使之溶解，即得。 5．2．3．2．2 色譜條件：同 5.2.3.1.2。 5．2．3．2．3 校正因子測定：同5.2.3.1.3。 5．2．3．2．4 測定 取供試品溶液1μL注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，計算d-α-生育酚、d-β-和d-γ-生育酚、d-δ-生育酚峰峰面積（Aα4，A(β+γ)，Aδ4），並計算前三項之和（At4），以及內標峰峰面積A內4。以式（4），（5）計算含量。 總生育酚含量： d-β-和d-γ-生育酚及d-δ-生育酚相對含量： 式中：XT4—總生育酚含量； Xβ，γ，δ——d-β-，d-γ-，d-δ-生育酚的相對含量； X對——對照品含量； f4——校正因子； At4——生育酚峰總峰面積； A內4——內標峰峰面積； A(β+γ)4——d-β-，d-γ-生育酚峰峰面積； Aδ4——d-β-生育酚峰峰面積； C內4——內標溶液內標物濃度，mg/mL； W樣4——配製供試品溶液時樣品取用量，mg。 5．3 酸度 5．3．1 試劑和溶液 5．3．1．1 氫氧化鈉標準溶液（0.1mol/L）：按照GB/T 601配製與標定。 5．3．1．2 酚酞指示液：1%乙醇溶液。 5．3．1．3 乙醚。 5．3．2 測定 量取無水乙醇與乙醚各15mL，置錐形瓶中，加酚酞指示液0.5mL，滴加氫氧化鈉標準溶液（0.1mol/L）至微顯粉紅色，加試樣1.0g溶解後，用氫氧化鈉標準溶液（0.1mol/L）滴定，至溶液呈粉紅色，保持0.5min不退色，記錄消耗氫氧化鈉標準溶液的體積。 5．4 比旋度 5．4．1 試劑和溶液 5．4．1．1 10%鐵氰化鉀的氫氧化鈉溶液：鐵氰化鉀10.0g，加氫氧化鈉溶液（1﹕125）振搖使之溶解，並稀至100ml。 5．4．1．2 硫酸乙醇溶液：取1份1mol/L硫酸溶液加7份的乙醇，混合即得。 5．4．1．3 無水硫酸鈉。 5．4．1．4 異辛烷。 5．4．2 測定 5．4．2．1 高d-α-生育酚、低d-α-生育酚 稱取試樣適量（約相當於總生育酚400mg）（準確至0.2mg），置分液漏斗中，並用50mL乙醚溶解，加10%鐵氰化鉀的氫氧化鈉溶液50mL，搖蕩3min；用水洗滌乙醚溶液四次，每次用水50mL。取乙醚液用無水硫酸鈉乾燥，乾燥過的乙醚液置水浴中減壓或在一個大氣壓氮氣流下蒸發濃縮至約7mL～8mL時,停止加熱，繼續揮干乙醚。殘渣立即用異辛烷25.0mL溶解，按《中華人民共和國藥典》附錄旋光度測定法測定，以式（8）計算比旋度。 式中：α8——測得的旋光度； L8——測定管的長度，dm； W8——取樣量，g； X8——總生育酚含量，% W8/25——測定溶液濃度，g/mL。 | |||||||||||||||||
| 6．處理和儲藏 | |||||||||||||||||
| 6 標誌、包裝、運輸、貯存 6．1 標誌 產品的包裝上應有明顯牢固的標誌或標籤，內容應包括：生產廠名稱、廠址，產品名稱（註明“食品添加劑”字樣）、商標、產品型號、批號、生產日期、 保質期、淨重、產品採用標準號，以及國際單位（IU）含量。 6．2 包裝 本品應裝於符合食品衛生要求的鋁制容器中，密封充氮保存，防止受潮、受熱。包裝的重量可按客戶的要求而定。 6．3 運輸和貯存 本品不得與有毒、有害，或其他有污染的物質以及具有氧化性的物質混裝、混運。應避免碰撞、雨淋、曝曬污染。本品宜保存於陰涼乾燥處。 6．4 保質期 在符合本標準規定的貯存條件和包裝完整、未經開啟封口的情況下，保質期為18月。一經開啟，立即使用。 | |||||||||||||||||
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