產品成分:
| 成分 | 內容 | 備註 |
活性成分 | 酶促人胎盤的產物的水溶性物質 | 112毫克 | 成分從人胎盤提取 |
非活性成分 | 胃蛋白酶 | 跟蹤 | 胃黏膜提取物(豬) |
乳糖 | 0.6毫克 | - | |
pH調節劑 | QS | - |
產品說明:
本品是一種淡棕黃色或黃棕色的澄清液體,有特殊的氣味。的pH值范圍為5.5至6.5和滲透壓比(生理鹽水)約為1。
【適應癥】
改善慢性肝病肝功能。
劑量和給藥
的正常成人劑量為2毫升的皮下或肌內註射,每天一次。根據癥狀,劑量可增至2~3次每天。
產品規格:
2毫升50安瓿
使用註意事項**
1。小心管理
拉埃內克應與給藥護理的患者易患過敏。
2。重要的基本註意事項
本品是從人體胎盤提取物生產在日本交付足月。為瞭篩選每一個捐贈者,一個完整的病史,面試,如旅遊和血清學檢測為病毒的歷史,細菌感染和執行,之後核酸檢測(NAT)來滿足與HBV-DNA的要求,HCV- RNA和HIV-1 RNA進行。此 外,已經證實,高壓蒸汽滅菌,在121℃下在制造過程中20分鐘有效滅活各種病毒如HIV等。此外,盡管在產品測試中,核酸測試會見要求HBV- DNA,HCV-RNA,HIV-1 RNA,HTLV-DNA和微小病毒B19-DNA,患者應該意識到執政期間有以下幾點:到目前為止,感染的傳播,如變異型克雅賈氏病(vCJD),通過 這款產品在日本或其他國傢的政府尚未見報道。然而,盡管采取安全措施以防止在制造過程中的感染,這在理論上是不可能完全消除感染發送始發於用作原料的人胎盤的風險。而在制造過程中的安全措施,以防止感染,並確認為治療給藥前都進行瞭這種疾病的必要性,醫生應該向病人解釋,並試圖讓他們明白,當人胎盤作為原料一個產品的,感染的危險性不能充分排除。
3。藥物相互作用
當這個產品是直接與pH值8.5以上強堿混合配制,有報道衰減藥理活性。
合用無與本產品導致本產品或隨之而來的藥物,外觀的藥理作用增強或衰減不良反應,有報道發病或加重。誰被懷疑遭受不良反應本品不良反應或患者分別報告瞭總在臨床研究中選擇安全性評價的273例患者的10(3.7%)實施藥物療效再評價的過程中進行。最常觀察到的不良反應為註射部位疼痛7例(2.6%),過敏(如皮疹,發熱,瘙癢),1例(0.4%),1例(0.4%),註射部位硬結,和男性乳房發育1例(0.4%)。男性乳房發育和本產品之間的因果關系尚不清楚。在實驗室值無異常變化進行觀察。1) •臨床上顯著的不良反應**沖擊(發生率不明):由於該產品是由人體組織來源的蛋白質/氨基酸制劑,本產品可能會造成電擊。如果有任何不正常的跡象觀察,該藥應立即停藥,應采取適當的措施和條件,應充分監測。•其他不良反應(按降序排列發生)
註射部位疼痛 | 2.56% |
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靈敏度(皮疹,發熱,瘙癢等) | 0.37% |
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註射部位硬結 | 0.37% |
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男性乳房發育 | 0.37% |
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4。中老年人使用
從臨床數據和目前使用的,沒有特別的謹慎是必要的,這個產品給老人的管理。然而,由於老年患者往往具有降低的生理功能,它應該被施用時要小心。
5。懷孕期間使用。分娩或
哺乳期的生殖發育毒性動物實驗,包括致畸性,該產品可以被認為是沒有這些毒性。2)
6。【兒童用藥】
本品在早產兒,新生兒,嬰兒,幼兒或兒童的安全性尚未確立由於沒有足夠的臨床資料。
7。過量
此產品的過量和由此產生的功效或安全性尚未確定(由於不足的臨床數據)。
8。使用註意事項
註射部位:
為瞭避免對組織或神經產生任何影響,產品應皮下或肌內註射采取以下預防措施:
a)對於註射部位,以避免神經通路,應該給藥小心
: B )在反復註射的情況下,避免由交替的左側和右側等註入到同一個網站
c)如果有血液劇烈疼痛或返流觀察,針頭應立即取出,並註入到一個不同的位點。
打開安瓿:
當打開安瓿,最好是擦部分被用乙醇海綿打開之前切斷。
藥代動力學
拉埃內克的生物活性成分是從人胎盤中提取的,並且該產品的主要藥理作用不一定被歸結為一個單一的物質或成分。因此,本產品的藥代動力學(吸收,分佈,代謝和排泄)的評價尚未建立。
臨床研究
1。雙盲比較,慢性肝炎和肝硬化1)
在124例患者中日本對這個產品對慢性肝炎和肝硬化的影響的雙盲交叉研究中,本品改善血清轉氨酶的管理(GOT,GPT)水平顯著(見下圖)。
療效高騰
對藥物的療效總結
[(A)項有一個TENDENCE由拉埃內克減小或增大顯著]D
藥理上的數據重新評估
對藥物的療效總結
[(B)項有一個TENDENCE由安慰劑,以減少或增加顯著]
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