有機玻璃內窺鏡沖洗消毒槽是根據國傢衛生部衛醫發 [2004]100 號文件 , 關於《內窺鏡清洗消毒技術操作規范》要求制作四槽或五槽活動水清洗槽 , 本產品采用美國（杜邦公司）、日本（三菱公司）進口材料，具有耐腐蝕，抗沖擊力強，牢固性高，使用方便、清洗效果好等特點。經上海長海醫院、瑞金醫院、仁濟醫院、浙醫附院、廣州醫學院附院、湖南醫大附屬湘雅醫院、江蘇省人才醫院、福建省立醫院、山東省立醫院、山西醫大附屬二院、白求恩國際和平醫院等一大批內窺鏡專傢使用後一致認可，被推廣應用。

一、技術參數

註：特殊規格如：腹腔鏡、膀胱鏡、膽道鏡、喉鏡、宮腔鏡等，可根據鏡體長度定制生產。

三、清洗步驟
  四槽洗法：流水洗——酶洗——浸泡消毒（ 2% 堿性戌二醛）——沖洗（噴灑）
  五槽洗法：流水洗——酶洗——清洗——浸泡消毒（ 2% 堿性戌二醛）——沖洗（噴灑）
  胃鏡、腸鏡、十二指腸鏡浸泡：不少於 10 分鐘   支氣管鏡、喉鏡浸泡不少於 20 分鐘；
  結核杜菌、其他分枝桿菌
  等特殊感染患者使用後的內鏡浸泡不少於 45 分鐘。清洗方法和要求詳見《內鏡清洗消毒技術操作規范 (2004 版 ) 》

關於影像IP板等產品分類界定的通知

衛生部國食藥監械[2005]118號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
　　為適應各地對醫療器械監督管理工作的需要，現將影像IP板等21種產品的分類界定通知如下：
　　一、影像IP板：用於CR系統X光影像的存儲。作為I類醫療器械管理。
　　二、同視機：用於對弱視、斜視、立體視眼類缺陷的檢查。作為I類醫療器械管理。
　　三、排卵測定器：用於對婦女的唾液進行分析，測定婦女排卵期。作為II類醫療器械管理。
　　四、透析器復用機：用於對使用後的可復用透析器進行沖洗、消毒，使可復用透析器達到可再次使用的標準。作為II類醫療器械管理。
　　五、便攜電凝刀：由保護帽、筆尖、電熱絲、筆身組成，電源由低壓堿性電池提供，不與高頻電機連接，為一次性無菌產品，用於組織凝結、小血管止血。作為II類醫療器械管理。
　　六、套管針：內窺鏡配套用手術器械，用於插入氣腹穿刺後的孔，作為腹腔鏡或手術器械的通道。作為II類醫療器械管理。
　　七、淚腺球囊導管：用於治療淚腺管道系統的堵塞、狹窄。作為II類醫療器械管理。
　　八、矽膠敷貼（不含藥）：用於腳部擦痕、雞眼等輔助治療。作為II類醫療器械管理。
　　九、壓電式生物大分子自動檢測機及傳感器：用於基因、蛋白和細菌的檢測。作為III類醫療器械管理。
　　十、透析器消毒使用濃縮液：用於清洗和消毒可復用的中空纖維式透析器。作為III類醫療器械管理。

十一、宮內刮片：用於婦科檢查。作為I類醫療器械管理。
　　十二、射線束掃描系統：用於掃描加速器的射線束，計量光劑量。作為II類醫療器械管 理。
　　十三、固定架：安裝在手術床上，用於固定外科手術拉鉤或Octopus NS組織固定系統。作為I類醫療器械管理。
　 十四、液相色譜串聯質譜機：用於藥物動力學研究。不作為醫療器械管理。
　 十五、腎臟科專用臨床電子病歷：用於醫院腎臟科及血液凈化中心提供電子化的病員病歷記錄、管理，不對數據進行醫療診斷分析，無診斷功能。不作為醫療器械管理。
十六、醫用內鏡清洗消毒槽：用於手工清洗、消毒軟式內鏡。不作為醫療器械。
十七、醫用內鏡儲存櫃：用於軟式內鏡保管。不作為醫療器械管理。
　　十八、牙齒保健器：通過振動鍛煉牙齒，起保健作用。不作為醫療器械管理。
　　十九、抑菌圈測試機：用於制藥行業、藥檢及醫院檢驗科測量抑菌圈直徑，屬常規機器。不作為醫療器械管理。
　　二十、一次性醫用手術刷：用於醫務人員在手術前清洗。不作為醫療器械管理。

二十一、原位雜交機：檢測待檢標本中特定的核酸序列，用於病原體、細菌、病毒、基因擴散、致病因素研究，是應用於醫學、農業、生化、動植物等領域分子水平研究的常用機器。不作為醫療器械管理。
　　上述凡界定為醫療器械的產品，從2005年10月1日起執行調整後的類別。從發文之日起，有關食品藥品監督管理部門可受理該類產品的註冊申請。

國傢食品藥品監督管理局

二○○五年三月三十日

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