沖模分為(1)平片型;(2)斜平型;(3)淺凹型;(4)深凹型;最大負載能力分別為:(1)800N/mm2;(2)700N/mm2;(3)400N/mm2;(4)300N/mm2。亦就是說深凹型的沖模承受能力最小,最易損壞,反之平片型的沖模承受能力最大,最不易損壞。
6常見沖模損壞的原因及解決辦法
壓片機沖模通常采用合金工具鋼製造,經過多道工序的粗精加工,保證瞭足夠的精度,再加上經過精湛的熱處理,保證瞭其相應的硬度和耐用度。專業製造廠在每支沖模出廠時均經過瞭嚴格的檢查,確保用戶使用時是一個合格的產品。然而不少用戶由於設備、工藝、操作等方麵的原因,還是會造成沖模的一定損壞。在此,我們作一簡單的分析供用戶作參考:
7沖模驗證文件的編製
沖模雖然僅是一種壓片機上作用的部件,倡依據藥品GMP管理的要求來說,與設備一樣亦必須製定相應的IQ、PQ、OQ等驗證程序,製定規范的操作、運行、維護、保養、清潔等驗證文件,為每套沖模建立相應的檔案,從進行訂貨、試用、生產直至進庫保存都要建立相應的製度。
例如試車程序:應充分記錄試車設備的型號、機器編號、試車的時間、試車的品種(物料),參加試車的責任人以及試車過程中碰到的問題。總之可以追索,有檔可查,降低成本,延長沖模壽命,保證藥品質量。
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