SX-M潔凈度實時在線監測系統
一、概述
生產環境的潔凈程度對制藥行業有著至關重要的作用。空氣中的污染物質會使藥品受到不良影響，甚至改變性能。危害藥品質量的污染物質，除瞭與其他工業潔凈廠房一樣，主要是懸浮在空氣中的粒子外，還有依附在粒子上的微生物。塵埃粒子不僅會污染產品而且也是細菌附著的載體，塵埃的多少往往標志著細菌等微生物的多少。因此，空氣中塵埃粒子的數量和分佈情況與環境的潔凈程度有很大的關系。
為瞭滿足EC GMP，FDA對實現關鍵生產環節的潔凈度及環境參數實時監測，SX-M實時環境監測系統創造性地提供瞭一個“Open”的界麵，它不但能進行潔凈度的實時監測，同時還能根據客戶要求對無塵室內的其他環境參數（溫濕度、壓差、風速等）進行監測、報警，並能將數據集中或遠距離傳送顯示，連續監測運行，自動制成報表，使生產和管理人員及時掌握生產條件變化，便於產品質量分析。
二、技術參數
目前潔凈室級別分級的標準是 ISO 14644-1:1999(E)，系統軟件可以根據ISO的要求自動輸出報告，計算UCL。執行標準如下：
ISO14644分級 | 最大允許濃度極限（顆粒數/m3） | FS 209E | |||||
≥0.1μm | ≥0.2μm | ≥0.3μm | ≥0.5μm | ≥1.0μm | ≥5.0μm | ||
ISO1級 | 10 | 2 |
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ISO2級 | 100 | 24 | 10 | 4 |
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ISO3級 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | 8 |
| 1級 |
ISO4級 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 |
| 10級 |
ISO5級 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | 29 | 100級 |
ISO6級 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 | 1,000級 |
ISO7級 |
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| 352,000 | 83,200 | 2,930 | 10,000級 |
ISO8級 |
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| 3,520,000 | 832,000 | 29,300 | 100,000級 |
ISO9級 |
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| 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 |
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三、實時多點潔凈環境監測系統主要實現功能
1.遠程控制功能：
可在控制室通過計算機進行遠程實時監控及設定報警、數據儲存、報告編輯、打印輸出等；
2.粒子監測功能：
通過3016P粒子計數器（0.5、5.0微米， 2.83升/分鐘，內置真空泵）用以監測空氣中的粒子數；
3.聲光報警功能：
報警系統具有采樣流量報警、通訊失敗報警、數值超標報警、硬件故障報警等多種報警功能，以聲、光等方式進行報警提醒，以保證系統長期安全、穩定地運行；
4.流量監測功能：
監測每一臺粒子監控設備的運行流量，並提供流量是否運行正常的狀態，如設定點流量+/-10％時提供報警信息反饋；
5.連續監測功能：
在無菌環境中工作的粒子計數器可以24小時進行連續的監測工作，並內置流量監控；
6.浮遊菌采樣功能：
提供的采樣流量可達28.3升/分鐘。實現無菌灌裝區內不乾擾采樣，外置取盤行動方案。
7.風速監測功能：
監測佈置點位的實時風速數據；
四、實時多點潔凈環境監測系統應用范例圖
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