采樣:28.3L/MIN 也是1.0CFM=28.3 L/分鐘
粒徑:3413 0.3,0.5,1,3,5,10微米
3415 0.5,1,2,3,5,25微米
通道:6通道
數據存儲:5000套
計數范圍1-9,999,999(pcs)
接口:USB,RS485,多管取樣器報警掃描連接口。以太網接口數據顯示,大液晶全景廣角彩色觸摸屏,可同時測量顯示全部全部測量參數。內置打印機,可移動充電電池組,兩塊充電電池槽,內置充電鋰電池,不銹鋼外殼搞乾擾
機器大小:318*254*203mm
重量:6.58KG
可選附件:溫濕度傳感器,風速傳感器,過濾器掃描探頭,2432型多樣采樣器,高壓氣體擴散器,下載軟件,手提箱,閃存驅動,等動力探頭,鋰電池,電池充電器,自凈過濾器.
主要市場:
1、監測和驗證潔凈室;
2、測試過濾器;
3、追溯顆粒污染源;
4、規范驗證;
5、在生產過程中污染管理。
藥品生產潔凈室(區)的空氣潔凈主劃分為四個級別。
潔凈室(區)空氣潔凈度級別表
潔凈級別 塵粒最在允許數/立方米 微生物數最大允許數
≥0.5μm ≥0.5μm 浮遊菌/m 沉降菌/皿
100級 3 500 0 5 1
10 000級 350 000 2 000 100 3
100 000級3 500 000 20 000 500 10
300 000級10 500 000 60 000 - 15
測試方法
1.方法提要 本測試方法采用計算濃度法,即通過測定潔凈環境內單位體積空氣中含在於或等於某
粒徑的懸浮粒子數,來評定潔凈室(區)的懸浮粒子潔凈度等級。
2.機器 ①光散射粒子計數器(用於粒徑大於或等於0.5μm的懸浮粒子計數;)②濾膜顯微鏡(用於粒徑大於或等於0.5μm的懸浮粒子計數;)
(1)光散射粒子計數器原理 空氣中的懸浮粒子在光的照射下產生光散射現象,散射光的強度與粒子的表麵積成正比。
(2)光散射粒子計數順使用要點 使用機器時應嚴格按照機器說明書操作。①機器開機,預熱至穩定後,方可按說明書的規定對機器進行校正。②采樣管口置采樣點采樣時,在確認計數穩定後方可開始連續讀數。③采樣管必須乾凈,嚴禁滲漏。④采樣管的長度應根據機器的允許長度。除另有規定外,長度不得大於1.5m。⑤計數器采樣口和機器工作位置應處在同一氣壓和溫度下,以免產生測量誤差。⑥必須按照機器的檢定周期,定期對機器作檢定,以保證測試數據的可靠性。
(五)測試規則
1.測試條件
(1)溫度和濕度 潔凈室(區)的溫度和相對溫度應與其生產及工藝要求相適應(溫度控制在18℃~24℃,相對濕度控制在45%~60%之間為宜)。
(2)壓差 空氣潔凈度不同的潔凈室(區)之間的壓差應≥4.9Pa,空氣潔凈度級別要求劉的潔凈室(區)對相鄰的空氣潔凈度級別低的潔凈室(區)一般要求呈相對正壓。
2.測試狀態 有靜態測試和動態測試。
靜態測試時,室內測試人員不得多於2人。測試報告中應標明測試時所采用的狀態。
3.測試時間
(1) 對單向流,測試應在凈化空氣調節系統正常運行時間不少於10min後開始;
(2) 對非單向流,測試應在凈化空氣調節系統正常運行時間不少於30 min後開始。
4.懸浮粒子計數
(1)采樣點數目及其佈置 懸浮粒子法凈度監測的采樣點數目及其佈置應根據產品的生產及工藝關
鍵操作區設置。采樣點佈置規則見附錄A(標準的附錄)。懸浮粒子法凈度等級驗證的采樣點數目應按
①和②佈置。①最少采樣點數目:懸浮粒子潔凈度測試的最少采樣點數目可查表1確定;②采樣點的位置:a、采樣點一般在離地麵0.8m高度的水平麵上均勻佈置。B、采樣點多於5點時,也可以在離地麵0.8m~1.5m高度的區域內分層佈置,但每層不少於5點。
表1 少采樣點數目
麵積m 潔凈采樣點數目
100 10 000 100 000
9
t 6.31 2.92 2.35 2.13 2.02 1.94 1.90 1.86 -
註:當采樣點數多於9點時,不需要計算。
(七)結果評定
判斷懸浮粒子潔凈度級別應依據下述二個條件。
(1) 每個采樣點的平均粒子濃度必須低於或等於規定的級別界限,即A≤級別界限。
(2) 全部采樣點的粒子濃度平均值均值的95%置信上限必須低於或等於規定的級別界限,即UCL≤
級別界限。
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