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煮沸消毒器

 本標準適用於煮沸消毒器，該產品供手術器械、玻璃器皿等煮沸消毒用。

1  型式、基本參數和尺寸

  1.1 煮沸消毒器是采用灑精加熱的型式。

  1.2 消毒器的基本參數和尺寸應符合表1的規定。

表1

註：① 表中L——消毒器主體內長度；

          B——消毒器主體內部寬度；

          H——當器械盤在最低位時，其底麵至主體上口邊的高度。

② 表1中未註公差尺寸的極限偏差級別應按GB 1804-79《公差與配合  未註公差尺寸的極限偏差》中IS15級精度的規定。

③ 標準中未規定尺寸及極限偏差應符合被批準的圖樣和相應標準的規定。

 2 技術要求

   2.1 消毒器應符合本標準的要求，並按規定程序所批準的圖樣及文件制造。

   2.2 消毒器在下列條件下應能正常工作。

   2.2.1 海拔高度在1000m一下。

   2.2.2 周圍環境溫度不高高於40℃，不低於-10℃。

   2.2.3 相對濕度不超過90%。

   2.3 消毒器主要零部件的材料應符合表2的規定。

表2

2.4 消毒器表麵應平整，不得有凹陷、裂痕、鋒棱和毛刺等缺陷。

2.5 消毒器置於水平麵上應平穩，不得有搖動現象。

2.6 開啟手柄應用導熱不良的材料制成，並具有足夠的強度，表麵應光滑無毛刺。

2.7 消毒器關合後應與主體上口均勻接觸，其間隙應不大於1mm（設有排氣槽部分除外）。

2.8 當主體內盛滿水及放水旋塞處於關閉狀態時，消毒器不得有滲漏現象。

2.9 放水旋塞轉動應靈活。當主體內的水排出後，餘水量應不多餘50mL。

2.10 器械盤應符合下列要求。                                               

2.10.1 篩孔排列應整齊均勻，不得有鋒棱和毛刺缺陷。                              

2.10.3 器械盤內放置重物時，蓋開啟後，蓋與水平麵應成大於75o的夾角，並不得阻礙器械盤取，不得有顯著偏歪和自動關合現象。

2.10.4  手提環與器械盤鉚合處應牢固，不得有松動和變形現象。

2.11  電熱元件應符合相應標準中的規定，安裝時應與主體底部平行，不得有歪斜現象。

2.12  消毒器在工作過程中，各控制型式、性能要求，應符合表3規定。

表3

2.14  消毒器外殼的溫升應不超過30℃。

2.18  消毒器鋁制件應符合WS 2--100--31《鋁制件的電化學氧化膜分類、技術條件》中規定的要求。

2.19  消毒器的電鍍件應符合WS 2--1--73《金屬制件的鍍層分類、技術條件》中的規定，黑色金屬按Ⅴ類要求，有色金屬按Ⅳ類要求。

2.20  消毒器的油漆件應按ZB C 30003.1--85《醫療器械油漆塗層分類、技術條件》中的1類要求。

2.21  消毒器經包裝後，在遵守貯存和使用規則的條件下，從出廠日期起，在二年內不能正常工作時，制造廠應無償地為用戶修理或更換產品或零件。

3  試驗方法

3.1 外觀

  以目力觀察。

3.2 尺寸

  以專用或通用量具測量。

3.3   性能

3.3.1  負重檢驗：在器械盤內均勻放置4.6kg重物後，按下列方法進行試驗。

3.3.1.1 消毒器蓋開啟檢驗:提起手提環。使器械盤懸空5min後，取下重物，觀察器械盤應符合2.10.2和2.10.4款的規定。

3.3.2  蓋關合檢驗：將蓋關合後，測量蓋與主體上口接觸，其間隙應符合2.7條的規定。

3.3.3  主體及旋塞檢驗：關閉放水旋塞，將主體內灌滿水，靜置30min，應符合2.9條的規定。後打開旋塞，直至旋塞不再有水滴出，量取主體內殘留的水量，應符合2.9條的規定。

3.3.4  外殼溫升檢驗：消毒器通電工作，待水沸騰後，在外殼前側麵中央部位，用熱敏溫度計或水銀溫度計測量溫度，應符合2.14條的規定。

3.3.5  功率檢驗：用0.5級交流電壓表及電流表或功率表進行測量，應符合表1中的規定。

3.3.6  安全要求試驗：按WS 2--295規定的方法進行。

3.3.7   氣候及機械環境檢驗：按WS 2--283中的規定方法進行檢驗。

3.3.8  各控制型式性能檢驗：使消毒器正常工作，應符合2.12條的規定。

4  檢驗規則

4.1  消毒器必須經制造廠技術部門進行檢驗，合格後方可提交驗收。

4.2  消毒器必須成批提交驗收，批量大小按訂貨合同規定。檢驗數量應按表4的規定。

表4

4.3  消毒器驗收時按表5的規定逐項進行檢驗。

表5

4.4  根據表4.3條規定的檢驗項目和檢驗范圍，在驗收過程中，如性能發現一臺中有一項不符合本標準要求時，該批產品應全部退回，重新分類整理；外觀和尺寸發現一臺中有一項不符合本標準要求時，應抽取雙倍數量，按不合格的項目進行重復檢驗，若仍不符合本標準要求時，該批產品應全部退回，重新分類整理。

4.5  經分類整理後，可再提交驗收。復驗時，按4.2條的規定抽取雙倍數量進行檢驗，若不符合4.4條規定時，該產品不予驗收。

4.6  在驗收過程中，當雙方對產品質量是否合格產生爭議時，可由有關單位進行仲裁。

4.7  在下列情況下應進行例行試驗：

  a.新產品投產前（包括老產品轉廠）；

  b.連續生產中的產品，每兩年不少於一次；

  c.間隔一年以上再生產時；

  d.當設計、工藝或材料有重大改變時。

4.8  例行試驗除包括全部驗收檢驗項目外，還須對2.17條的規定進行試驗。

5  標志、包裝、運輸、貯存

5.1 每臺消毒器在適當的明顯位置上，應固定銘牌一塊，銘牌上應有下列標志；

  a.制造廠名稱；

  b.產品名稱和型號；

  c.額定功率；

  e.出廠編號；

  f.出廠日期；

5.2  每臺消毒器在裝箱時應有相應的防震、防壓及防潮措施，裝入一紙箱或木箱內。

5.3  每臺消毒器應富有檢驗合格證和使用說明書各一份，放在包裝箱內的明顯部位，檢驗合格證上應有下列標志：

   a.制造廠名稱；

   b.產品名稱和型號；

   c.檢查日期；

   d.檢驗員代號；

5.4  包裝箱上應有下列標志：

   a.制造廠名稱；

   b.產品名稱和型號；

   c.出廠編號；

   d.凈重，毛重；

   e. 體積（長×寬×高）；

   f. 出廠日期；

   g.“小心輕放”、“不可倒置”、“防濕”等字樣或標志，標志應按GB 191--73《包裝儲運指示標志》中的有關規定。

箱上的字樣或表示應保證不因歷時較久而模糊不清。

5.5  運輸要求按訂貨合同規定。

5.6  消毒器經包裝後，應貯存在相對濕度不超過80%、無腐蝕性氣體和通風良好的室內。

附加說明：

本標準由國傢醫藥管理局提出，由上海醫療器械研究院所歸口。

本標準由潮安縣彩塘鎮振發五金廠負責起草。

本標準主要起草人鄧敏端。

本標準首次發佈於1964年，第一次修訂於1976年。

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