內窺鏡清洗消毒槽的常用規格

主要技術參數：
名稱：內窺鏡清洗槽
造型：普通型、組合型、豪華型
材料：進口有機玻璃
顏色：乳白色
熱變形溫度：≥70℃
抗酸堿：一級
抗沖擊力：2，4-3kg/cm2
透光度：半透明
進水口接自來水，出水口接下水道，進出水口配有ABS環保隔水閥，酶洗槽、消毒槽配帶蓋子。

清洗步驟、方法、要求
四槽洗法：初洗－酶洗－消毒（2％堿性戊二醛）－清洗
五槽洗法：初洗－酶洗－清洗－消毒（2％堿性戊二醛）－清洗
1.胃鏡、腸鏡、十二指腸鏡浸泡不少於10分鐘
2. 支氣管鏡浸泡不少於20分鐘                                          
3.結核桿菌、其他分枝桿菌等特殊感染患者使用後的內鏡浸泡不少於45分鐘

關於影像IP板等產品分類界定的通知

衛生部國食藥監械[2005]118號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
  為適應各地對醫療器械監督管理工作的需要，現將影像IP板等21種產品的分類界定通知如下：
  一、影像IP板：用於CR系統X光影像的存儲。作為I類醫療器械管理。
  二、同視機：用於對弱視、斜視、立體視眼類缺陷的檢查。作為I類醫療器械管理。
  三、排卵測定器：用於對婦女的唾液進行分析，測定婦女排卵期。作為II類醫療器械管理。
  四、透析器復用機：用於對使用後的可復用透析器進行沖洗、消毒，使可復用透析器達到可再 ?次使用的標準。作為II類醫療器械管理。
  五、便攜電凝刀：由保護帽、筆尖、電熱絲、筆身組成，電源由低壓堿性電池提供，不與高頻電機連接，為一次性無菌產品，用於組織凝結、小血管止血。作為II類醫療器械管理。
  六、套管針：內窺鏡配套用手術器械，用於插入氣腹穿刺後的孔，作為腹腔鏡或手術器械的通道。作為II類醫療器械管理。
  七、淚腺球囊導管：用於治療淚腺管道系統的堵塞、狹窄。作為II類醫療器械管理。
  八、矽膠敷貼（不含藥）：用於腳部擦痕、雞眼等輔助治療。作為II類醫療器械管理。
  九、壓電式生物大分子自動檢測機及傳感器：用於基因、蛋白和細菌的檢測。作為III類醫療器械管理。
  十、透析器消毒使用濃縮液：用於清洗和消毒可復用的中空纖維式透析器。作為III類醫療器械管理。

十一、宮內刮片：用於婦科檢查。作為I類醫療器械管理。
  十二、射線束掃描系統：用於掃描加速器的射線束，計量光劑量。作為II類醫療器械管 理。
  十三、固定架：安裝在手術床上，用於固定外科手術拉鉤或Octopus NS組織固定系統。作為I類醫療器械管理。
  十四、液相色譜串聯質譜機：用於藥物動力學研究。不作為醫療器械管理。
  十五、腎臟科專用臨床電子病歷：用於醫院腎臟科及血液凈化中心提供電子化的病員病歷記錄、管理，不對數據進行醫療診斷分析，無診斷功能。不作為醫療器械管理。
十六、醫用內鏡清洗消毒槽：用於手工清洗、消毒軟式內鏡。不作為醫療器械。
十七、醫用內鏡儲存櫃：用於軟式內鏡保管。不作為醫療器械管理。
  十八、牙齒保健器：通過振動鍛煉牙齒，起保健作用。不作為醫療器械管理。
  十九、抑菌圈測試機：用於制藥行業、藥檢及醫院檢驗科測量抑菌圈直徑，屬常規機器。不作為醫療器械管理。
  二十、一次性醫用手術刷：用於醫務人員在手術前清洗。不作為醫療器械管理。

二十一、原位雜交機：檢測待檢標本中特定的核酸序列，用於病原體、細菌、病毒、基因擴散、致病因素研究，是應用於醫學、農業、生化、動植物等領域分子水平研究的常用機器。不作為醫療器械管理。
  上述凡界定為醫療器械的產品，從2005年10月1日起執行調整後的類別。從發文之日起，有關食品藥品監督管理部門可受理該類產品的註冊申請。

國傢食品藥品監督管理局

二○○五年三月三十日