| 按照國傢食品藥品監督管理局的要求，自頒佈之日起，國內新建藥品生產企業、藥品生產企業新建(改、擴建)車間應符合新版GMP的要求。 |
| ▲現有藥品生產企業血液制品、疫苗、註射劑等無菌藥品的生產，應在2013年12月31日前達到《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求。 |
| ▲其他類別藥品的生產均應在2015年12月31日前達到《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求。 |
| ▲未達到《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求的企業（車間），在上述規定期限後不得繼續生產藥品。 |
| CLEAN ROOM 驗證 |
| ▲ 潔凈度等級測試（A級、B級、C級、D級） 動態、靜態 |
| ▲ 高效過濾器完整性測試（99.97%） |
| ▲ 風速檢查（0.36～0.54m/s） |
| ▲ 壓差（+5Pa、+10Pa） |
| ▲ 環境測試、溫度（18～26 ℃）、相對濕度（45～65RH%）、噪音（＜75dBA）、照度（＞300Lux ） |
| ▲ 浮遊菌和沉降菌測試 |
| ▲ 氣流流向測試 |
| ▲ 換氣次數測試 |
| ▲ 微生物測試 |
| ▲ 自凈時間測試 |
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