| GMP一直以來都是國際通行的藥品生產和質量管理必須遵循的基本準則。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ▲2011年3月1日，新版GMP頒佈執行，尤其強調瞭生產過程無菌、凈化要求； | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ▲新版GMP在無菌藥品附錄中采用瞭世界衛生組織和歐盟最新的A、B、C、D分級標準； | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ▲為確保A級潔凈區的級別，每個采樣點的采樣量不得少於1立方米； | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ▲增加瞭在線監測的要求，特別對生產環境中的懸浮微粒的靜態、動態監測，對生產環境中 的微生物和表麵微生物的監測都做出瞭詳細的規定； | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
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