1. 產品名稱及預期用途

一次性使用靜脈輸液針、配套輸液器供人體靜脈輸液使用

1. 產品分類

依據MDD93/42/EEC附錄Ⅸ規則7，分為Ⅱa類。

1. CE產品的認證途徑

根據MDD93/42/EEC的要求，公司申請CE標志產品的認證途徑是通過附錄Ⅴ和附錄Ⅶ進行。

1. 型號規格

一次性使用靜脈輸液針：  0.4  0.45  0.5  0.55  0.6  0.7  0.8  0.9  1.2

1. 結構、材料、性能

一次性使用靜脈輸液針：是供人體靜脈重力輸液用，主要與一次性使用輸液器和註射器組裝配套使用，僅供一次性使用。產品經生物試驗無溶血反應、無異常毒性、無熱原，各物理、化學、生物性能指標均符合標準。一次性使用靜脈輸液針由針座、導管、針柄、不銹鋼針管、保護套組裝而成。其中針座由醫用級軟聚氯乙烯註塑而成；針柄由ABS塑料註塑而成；保護套由醫用級聚乙烯註塑而成；

導管由醫用級聚氯乙烯經過吹塑而成；導管、針座外觀呈透明。一次性使用靜脈輸液針經生物試驗無溶血反應，無異常毒性、無熱原，各物理、化學、生物性能指標均符合標準。

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