葡萄糖 ：

本區為葡萄糖特異性試驗，尿液中還未發現其他物質能致陽性結果。維生素C含量低於0.28mmol/L的尿液樣本，高於2.2mmol/L的葡萄糖含量，可致試紙顏色改變呈陽性結果。尿液中低於2.84mmol/L的維生素C或低於4mmol/L的酮體對本區無乾擾。當尿液比重升高時，葡萄糖試紙的靈敏度降低，靈敏度還可因溫度而改變。正常情況下，有少量的葡萄糖可能經腎臟排泄，但其濃度一般低於本區檢測的靈敏度。

膽紅素：

正常情況下用最靈敏的方法也檢測不到正常尿液中有膽紅素。尿液存在微量的膽紅素就足以提示其異常性，並需做進一步的檢查。尿液中的非典型顏色可提示膽汁色素的異常性，該樣本需做進一步檢測（如使用ICTOTEST^TM試劑片）。一些藥物的代謝產物在低pH值下可使之產生顏色，如吡啶和乙哚酸可致假陽性反應。不低於1.42mmol/L的維生素C可致假陰性結果。

抗壞血酸：

經尿液排出的抗壞血酸大約為所攝取的一半，每日經尿液排出的抗壞血酸約為20-40mg。若抗壞血酸項檢測為陽性，應在不攝入含抗壞血酸的食物或藥物24小時後重新測試。抗壞血酸可抑制葡萄糖、潛血、膽紅素、亞硝酸鹽等項目的反應，並使其產生假陰性；當尿中抗壞血酸含量等於或大於2.8mmol/L時，可使血、膽紅素、亞硝酸鹽產生假陰性。尿中的還原性物質可使本項檢測呈假陰性反應。

酮體 ：

該試驗僅檢測尿液中的乙酰乙酸，但不與尿中的丙酮酸或β-羥基丁酸反應。一些高比重且低pH值的尿液可提高其反應性和對微量酮體的檢測。正常尿液檢測結果通常為陰性，假陽性結果（微量）可見於色素樣本或含有大量左多巴代謝產物的樣本。

潛血 ：

微量的結果需根據具體情況作出臨床判斷。在60秒鐘內試驗區出現綠點（完整的紅細胞）或綠色（遊離血紅蛋白/肌紅蛋白）意味著需對患者做進一步的檢查。本測試對血紅蛋白極為敏感，因此可與鏡檢相互補充，但若試驗區呈現綠色變化則表明尿液中的紅細胞已破裂，這同鏡檢結果相比可能有較大差異。本測試對血紅蛋白和肌紅蛋白的靈敏度相同（150-620μg/l血紅蛋白濃度相當於5-15個完整紅細胞/μl）。月經期婦女本項檢測常為陽性。高比重尿液可降低該試驗的靈敏度。某些氧化性的污染物如次氯酸鹽會導致假陽性結果。與尿道感染有關的微生物中的過氧化物酶可致假陽性結果。尿液中常見的維生素C水平對本測試無乾擾。

pH 值 ：pH試驗區測量pH值的誤差通常在1個單位內。

比重 ：

可測定1.005至1.030之間的比重。本方法與折射指數法非常接近，誤差在0.005以內。本試驗不受尿液中某些非離子物質如葡萄糖等的影響。高度緩沖的堿性尿液可致檢測結果偏低，含蛋白的尿液（1-7.5g/l）可致檢測結果偏高。

尿膽原 ：

該試驗可檢測尿液中尿膽原濃度低至3μmol/L（約0.2個Ehrlich單位/dl）。此試驗的正常范圍是3-16μmol/L。一個33μmol/L的結果代表一種由正常至異常的過渡，該患者或其尿液標本應作進一步的檢查。試紙條的反應隨溫度升高而增強，反應的最適溫度是22-26℃。尿液中存在高濃度的對-氨基苯酸可致非典型的顏色反應。尿液中若存在甲醛，有可能導致假陰性。一些深色物質，如偶氮顏料和核黃素可掩蓋試紙條的顏色變化。本檢驗的陰性結果並不能確定地說明樣本中不存在尿膽原。

亞硝酸鹽 ：

本試驗對亞硝酸鹽有特異性，不會同尿液中其它任何正常情況排泄物質反應。發生粉紅色反應為陽性結果，並提示尿液中細菌含量超過10⁵個/ml，但試紙顯色的深淺與細菌含量不成正比例關系。陰性結果並不表示尿液中不含細菌，當尿液在膀胱中儲留時間不足4小時以使硝酸鹽被還原，或者飲食中缺乏硝酸鹽，即使尿液中存在細菌，試驗結果也可能為陰性；含非硝酸鹽轉化型細菌的尿液樣本，其試驗結果也可能為陰性。高比重的尿液可降低本試驗的靈敏度。對於含有少量的亞硝酸鹽（等於或少於13μmol/l）的樣本，尿液中的維生素C濃度等於或大於1.4mmol/l時可產生假陰性結果。

白細胞：

本項試紙同白細胞（中性粒細胞）中的酯酶反應，其它類型的白細胞不能導致陽性結果。正常的尿液通常為白細胞陰性。陽性結果（“+”及以上）則具臨床意義。“微量”的結果在臨床意義是可疑的，但同一人多份標本多次出現“微量”結果，則提示可能存在問題。“陽性”結果偶見於一些被陰道分泌物污染的樣本。高葡萄糖（≥160mmol/L）尿或高比重尿可使試驗結果降低。尿中如含有先鋒黴素類藥物、乙哚酸或高濃度的草酸也可使試驗結果降低。四環素可降低試驗的反應性，高濃度藥物可致假陰性結果。呋喃妥因所引起的黃色尿液可掩蓋試紙條的反應顏色。任何引起尿液顏色異常的結果均可影響測試結果。

肌酐 ：

本試驗不能檢測肌酐的消失或降低，陰性結果並不能確定地說明樣本中不存在肌酐。尿液中如含有假肌酐（如丙酮酸、乙酰乙酸以及青黴素G、頭孢噻吩、頭孢西丁等抗生素）會引起測定結果偏高。

鈣離子：

本試驗不能檢測鈣離子的消失或降低，陰性結果並不能確定地說明樣本中不存在鈣離子。尿液中如含有大量的鎂離子（≥10mmol/L）會引起測定結果偏高。

【 檢驗方法的局限性 】

正如所有的實驗室檢測一樣，任何確診或治療方案都不能基於單一的檢驗方法或檢驗結果。

對於臨床尿樣，檢測的靈敏度取決於對顏色接收的差異、尿液中有無抑制因素、尿比重及pH值和比色時的照明條件等因素。機器顯示的檢測結果代表一個數值范圍。本檢驗方法為半定量檢測，當樣本的待測物濃度處於兩個相鄰水平之間，那麼試驗結果可能為其中任一個水平。如果蛋白、葡萄糖、酮體和尿膽原的結果大於第二個陽性水平的話，其結果與實際值偏差通常在一個“+”以內。產品性能指標中所列的是通常可檢測到的濃度，但因臨床尿液固有的差異，在某些情形下也許可檢測得到更低的濃度。

【 產品性能指標 】詳見表4。

表4尿液分析試紙產品性能指標

【 註意事項 】本品為一次性使用產品。請勿用手觸摸試紙條的試驗區。取用試紙條後應立即蓋緊瓶蓋密封存放，請勿取出瓶內乾燥劑；試紙筒長時間不蓋緊瓶蓋密封會導致剩餘試紙變質失效，白細胞測試塊任何程度的變粉則提示試紙條已變質失效，不可再繼續使用。使用後的試紙請收集，集中消毒後廢棄。

【 參考文獻 】《現代尿液分析技術與臨床》，叢玉隆主編，人民軍醫出版社

【 醫療器械生產企業許可證編號 】魯食藥監械生產許20050133號

【 醫療器械註冊證書編號 】魯食藥監械（準）字2009第2400247號

【 產品標準編號 】YZB/魯0199-2009

【 說明書批準及修改日期 】20090630

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