有效期:12 | 一次性使用:否 | 藥(械)準字:浙食藥監械(準)字2013第2220233號 |
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器械適用於腹腔鏡手術時用。器械由穿刺器、抓鉗、分離鉗、剪刀、鈦夾鉗、施夾鉗、取石鉗、腸鉗、持針鉗、膽囊造影鉗、打結鉗、活檢鉗、彈簧抓鉗、扇形鉗、氣腹針、膽管切開刀、轉換器、疝氣針、沖吸管、推結棒、舉宮器組成。
產品與人體接觸的材料為YY/T 0294.1中M號鋼和C號鋼、YY0672.1中05Cr17Ni4Cu4Nb制造,該材料符合生物相容性要求,並且有長期臨床使用史,已被國內外醫學界所普遍認同,其生物安全性已被臨床實踐所證明。
1、穿刺器主要由穿刺套管、閥門和穿刺針組成。力作用於套管座,借助於穿刺針頭的鋒利度而使穿刺器進入腹腔,拔出穿刺針後,閉孔器使穿刺套管與外部間處於密閉狀態,從而為手術器械進入腹腔建立密閉通道。
2、氣腹針主要由伸縮頭、針桿、筒體、閥門等組成。力作用於筒體,借助於穿刺針頭的鋒利度而使氣腹針進入腹腔後,彈出伸縮頭進行沖氣,從而腹腔內沖滿二氧化碳氣體,然後拔出氣腹針,從而為穿刺器刺入腹腔,防止刺傷腔內組織建立基本條件。
3、 沖吸管主要由沖吸管、閥門、進水接頭、出水接頭等組成。其作用是在手術過程中對腹腔內的組織進行清洗,抽出污水污物,從而保持腔內清潔。
4、手術鉗主要由各種功能的鉗頭、鉗桿、手柄、轉輪、支撐彈簧、連接片及拉桿等組成。力作用於手柄,使拉桿帶動連接片運動,從而帶動鉗頭進行開和閉,以實現鉗取、抓緊、剪切、夾緊和引線等功能。
5、結構型式與外形尺寸:主要參照國外同類產品的結構型式和基本尺寸,並根據臨床使用要求確定。
6、 硬度要求:硬度根據使用要求確定,並經臨床使用,完全符合使用要求。
7、 穿刺器的要求:主要參照YY0672.1《內鏡器械第1部分:腹腔用穿刺器》的要求確定,經征詢臨床專傢意見,本產品臨床使用效果良好。
8、材料要求:主要依據YY/T 0294.1的規定確定。
9、 吻合性能、開閉性能、彈性和夾持力要求:主要參照各種手術鉗的行業標準規定確定。
10、 耐腐蝕性能要求:主要依據YY/T 0149的要求確定。
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