思力華說明書
【商品名】：思力華

【通用名】：噻托溴安粉吸入劑

【主要成份】：噻托溴銨TiotropiumBr

【適應癥】：噻托溴銨是一個支氣管擴張劑，適用於慢性阻塞性肺疾病(COPD)的維持治療，包括慢性支氣管炎和肺氣腫，伴隨性呼吸困難的維持治療及急性加重發作的預防。

【用法用量】：噻托溴銨的推薦劑量為每日1次，每次應用HandiHaler（藥粉吸入器）吸入裝置吸入1粒膠囊。
本品隻能用HandiHaler（藥粉吸入器）吸入裝置吸入。
不應超過推薦劑量使用。噻托溴銨膠囊不得吞服。

特殊人群：
老年患者：可以按推薦劑量使用噻托溴銨。
腎功能不全患者：可以按推薦劑量使用噻托溴銨。然而，對於中到重度腎功能不全患者（肌酐清除率≤50mL/分鐘），與其他主要經腎臟排泄的藥物一樣，應對噻托溴銨的應用予以密切監控。參見“註意事項”。
肝功能不全患者：可以按推薦劑量使用噻托溴銨。（參見“藥代動力學”）
兒科患者：尚沒有兒科患者應用噻托溴銨的經驗，因此年齡小於18歲的患者不推薦使用本品。
禁忌噻托溴銨吸入性粉末禁用於對噻托溴銨、阿托品或其衍生物，如異丙托溴銨或氧托溴銨或本產品的賦形劑乳糖有過敏反應的患者。

【不良反應/副作用】：
概述：在共有906例患者接受噻托溴銨治療1年的臨床試驗中，最經常發生的不良反應為口幹。大約14%的患者發生口幹。口幹反應通常較輕微且隨著持續治療該反應會消失。
下面所列的是該種不良反應的報告率，這些資料來自患者接受噻托溴銨治療1年的臨床試驗（根據WHO器官系統分級）。
全身過敏反應：少見（即〉0.1%，〈1%）。
胃腸道系統失常：口幹非常常見（即〉10%）；便秘常見（即〉1%，〈10%）。
心率和節律失常：心動過速少見（即〉0.1%，〈1%）；心悸少見（即〉0.1%，〈1%）。
免疫系統失常：念珠菌感染常見（即〉1%，〈10%）。
呼吸系統失常：鼻竇炎常見（即〉1%，〈10%）；咽炎常見（即〉1%，〈10%）。
泌尿系統失常：排尿困難少見（即〉0.1%，〈1%）；尿瀦留少見（即〉0.1%，〈1%）。
所有列為常見的不良事件均指與安慰劑組相比報導發生頻率超過1-2%。
上市後經驗：已收到關於惡心、聲音嘶啞和頭暈的自發性不良反應報告。
關於個別嚴重和/或經常發生的不良反應：COPD患者抗膽堿能治療最常見的不良反應為口幹。大部分病例口幹癥狀較輕微。總的來說，口幹發生在治療後的第3-5周。口幹癥狀通常在患者持續治療後消失。在906名患者用藥1年的臨床試驗中，因口幹不良反應而終止試驗的有3名患者（占總治療患者數的0.3%）。
在用藥1年的臨床試驗中，個別病例所報告的嚴重且持續的不良反應為便秘和尿瀦留。尿瀦留隻見於有易患因素的老年男性（如前列腺肥大）。
應用噻托溴銨後有個別病例發生室性心動過速和房顫，通常見於易感病人。
和所有吸入治療一樣，噻托溴銨可能引起吸入刺激導致的支氣管痙攣。
自發性不良反應報告的過敏反應包括血管性水腫、皮疹、風疹和皮膚瘙癢。
不良反應的藥理學分類：有許多器官系統和功能是受副交感神經系統控制的，因此易受抗膽堿能制劑的影響。全身性抗膽堿能作用可能有關的不良反應包括口幹、咽幹、心率增加、視力模糊、青光眼、排尿困難、尿瀦留和便秘。另外，吸入噻托溴銨患者可發生上呼吸道刺激現象。口幹和便秘的發生率隨年齡增長而增加。

【註意事項】
噻托溴銨作為每日1次維持治療的支氣管擴張藥，不應用作支氣管痙攣急性發作的初始治療，即搶救治療藥物。
在吸入噻托溴銨粉末後有可能立即發生過敏反應。
與其它抗膽堿能藥物一樣，對於窄角型青光眼、前列腺增生、或膀胱頸梗阻的患者應謹慎使用。
吸入藥物可能引起吸入性支氣管痙攣。
與所有主要經腎臟排泄的藥物一樣，對於中、重度腎功能不全(肌酐清除率≤50mL/min)的患者，隻有在預期利益大於可能產生的危害時，才能使用噻托溴銨。
尚無嚴重腎功能不全患者長期使用噻托溴銨的經驗。（參見“藥代動力學”）
患者須註意避免將藥物粉末弄入眼內。必須告知患者藥粉誤入眼內可能引起或加重窄角型青光眼、眼睛疼痛或不適、短暫視力模糊、視覺暈輪或彩色影象並伴有結膜充血引起的紅眼和角膜水腫的癥狀。如果出現窄角型青光眼的征象，應停止使用噻托溴銨，並立即給予適當處理。
口幹，是由抗膽堿能治療引起的，長期可引起齲齒。
噻托溴銨的使用不得超過1天1次。（參見“藥物過量”）
對駕駛和操作機器能力的影響：未進行對駕駛和操作機器能力影響的研究。根據在推薦劑量下得到的藥理學和不良反應特性，未有證據顯示會影響駕駛和操作機器的能力。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】：對於噻托溴銨來說，沒有關於妊娠狀態下用藥的臨床資料。動物試驗研究顯示出與母體相關的生殖毒性。參見毒理學資料。沒有關於哺乳期婦女使用噻托溴銨的資料。根據對哺乳期嚙齒類動物的研究，少量的噻托溴銨可分泌至乳汁中。
因此，噻托溴銨不應用於妊娠或哺乳期婦女，除非預期的利益超過可能對未出生的胎兒或嬰兒帶來的危險。

【兒童用藥】尚沒有兒科患者應用噻托溴銨的經驗，因此年齡小於18歲的患者不推薦使用本品。

【藥物相互作用】：盡管未進行過正式的藥物相互作用研究，但噻托溴銨吸入性粉末與其它藥物同時使用未發現不良反應，這些藥物包括擬交感的支氣管擴張劑、甲基黃嘌呤、口服或者吸入性甾體類藥物等，為通常用於治療慢性阻塞性肺疾病(COPD)的藥物。
噻托溴銨與其它抗膽堿能藥物合用未進行過研究，因此不推薦與其它抗膽堿能藥物合用。

【藥物過量】高劑量的噻托溴銨可能引起抗膽堿能的癥狀和體征。
然而，健康志願者單次吸入達340ug的噻托溴銨後未出現全身性的抗膽堿能不良作用。
另外，健康志願者每日1次吸入170ug的噻托溴銨，用藥7天，除口幹，未見其它相關不良反應。
在對慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者進行的多劑量研究中，當用每日最高劑量為43ug的噻托溴銨治療4周後，未觀察到顯著的不良反應。
由於疏忽而經口服入噻托溴銨膠囊引起急性中毒是不太可能的，因其口服生物利用度很低。

【用藥須知】
使用指導以下方法用於指導患者使用HandiHaler（藥粉吸入器）吸入裝置從噻托溴銨膠囊中吸入所需藥物。
需完全按醫生的指導使用噻托溴銨。HandiHaler（藥粉吸入器）吸入裝置是專為噻托溴銨膠囊而設計的，不得用於其它任何藥物。HandiHaler（藥粉吸入器）吸入裝置可以連續使用1年。
HandiHaler（藥粉吸入器）吸入裝置包括：防塵帽、吸嘴、基托、刺孔按鈕、中央室。
使用方法：
1.向上拉打開防塵帽。然後打開吸嘴。
2.從皰狀包裝中取出1粒膠囊(隻在用前即刻取出)，將其放入中央室中，無論以何種方式放置膠囊均可。
3.用力合上吸嘴直至聽到一聲卡嗒聲，保持防塵帽敞開。
4．手持HandiHaler（藥粉吸入器）裝置使吸嘴向上，將綠色刺孔按鈕完全按下1次，然後松開。這樣可在膠囊上刺出許多小孔，當吸氣時藥物便可釋放出來。
5．完全呼氣（先做一次深呼吸）。註意：無論何時都應避免呼氣到吸嘴中。
6．舉起HandiHaler（藥粉吸入器）裝置放到嘴上，用嘴唇緊緊含住吸嘴，保持頭部垂直，緩慢地深吸氣，其速率應足以能聽到膠囊振動。吸氣到肺部全充滿時，盡可能長時間地屏住呼吸，同時從嘴中取出HandiHaler（藥粉吸入器）裝置。重新開始正常呼吸。
重復步驟5和6一次，膠囊中的藥物即可完全吸出。
7．再次打開吸嘴，倒出用過的膠囊並棄之。關閉吸嘴和防塵帽，將HandiHaler（藥粉吸入器）裝置保存起來。
清潔HandiHaler（藥粉吸入器）吸入裝置：每月清潔1次HandiHaler（藥粉吸入器）裝置。打開防塵帽和吸嘴，然後向上推起刺孔按鈕打開基托，用溫水全面淋洗吸入器以除去粉末，將HandiHaler（藥粉吸入器）裝置置紙巾上吸去水分，之後保持防塵帽、吸嘴和基托敞開，置空氣中晾幹，需24小時。因此，應在剛用過之後進行清潔，這樣可以保證下次使用。必要時吸嘴的外面可以用微潮的薄紙清潔。
取出膠囊的方法：
A．沿著皰狀包裝上的穿孔將皰狀條板分為2板。
B．揭開皰眼背面的鋁箔（隻在使用前即刻），使1粒膠囊完全露出。
C．取出膠囊。

【貯藏】：保存於25°C以下，不得冷凍。

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