產品概述：

製藥廠生產潔凈區消毒是藥品生產質量保證的一個重要生產環節，為瞭保證產品質量免受生產過程中微生物污染必須每天每批時刻進行消毒。盡管如此，但是環境空間的微生物是比較難控製的。看似簡單的消毒過程，要達到相關消毒要求，選擇合適的消毒方式尤為重要。空間消毒比較普通使用的是甲醛熏蒸，甲醛的殺菌能力不容質疑,但隨著科學技術的發展越來越不被認證專傢認可，而且甲醛是一級致癌物質。

溫州維科生物實驗設備有限公司生產的過氧化氫乾霧滅菌系統正是製藥企業所要想找到的具有強的殺菌能力和極低的腐蝕性，易驗證的空間滅菌設備。霧化過氧化氫滅菌器使用較低濃度的高純度過氧化氫，以乾霧狀態形式進行滅菌，乾霧完全懸浮與空氣中，從而徹底殺滅空氣中的微生物。

工作原理

2010版《藥品GMP指南》無菌藥品第418~419頁，對此滅菌原理有詳細介紹，已無甲醛熏蒸內容。

通過向需要滅菌的區域擴散乾霧來完成噴霧過程。當液滴的平均直徑小於10微米時，噴出的霧可以被稱作是“乾”的；小的液滴會從墻麵上彈開並且不會破裂附著，使表麵潮濕。而所有條件的建立都是為瞭滿足過氧化氫以氣化的形式有效的移動到指定的區域，這種形式的特性決定瞭它們可以移動到平時難以達到的區域。

霧化過氧化氫滅菌器就是利用適當體積的過氧化氫霧化將環境表麵潤濕，霧化液滴的大小控製為7-30μm，液滴細小和氣體顆粒類似和表麵充分接觸，在空氣中通過佈朗運動彌散，使其在規定時間保持其濃度，達到空間環境的消毒和滅菌的效果。

乾霧有如下的性質：

1. 乾霧滴不會沉降並且進行無規則運動（佈朗運動原理）；

2. 乾霧滴不會聚合在一起產生大的液滴；

3. 乾霧滴在表麵接觸後會反彈，而不會破裂從而濕潤表麵。

因此乾霧氣體的這些性質使得難以達到的地方也有很好的空間和表麵接觸效果。

 產品優點：

（1）可以控製滅菌劑以乾霧的形式噴出，乾霧顆粒大小控製在精準一致的水平，減少凝結液體的危險，確保對比較復雜並且難達到的地方的滲透和消毒效果；

（2）能有效達到潔凈區的所有區域；

（3）外部結構堅固，維護簡單，工作無需電源；

（4）主要部件由316L不銹鋼構成，可高溫消毒；

（5）單臺機器可適用於20-1000m³空間的消毒；

（6）整個消毒過程2-6個小時，相比甲醛熏蒸，停產時間大大縮短；

（7）整個消毒過程沒有噪音或超音波的污染。

（8）過氧化氫溶液基於虹吸原理輸送，不需要提供液體壓力，快速流動的壓縮空氣就可以抽吸液體。

霧化過氧化氫滅菌系統滅菌效果可驗證：

完全符合美國藥典（URS）中的規定，采用枯草芽孢桿菌作為挑戰性試驗菌，能達到10³-10⁶的殺滅率，即下降3-6個對數單位，可以證明該系統在空間滅菌凈化過程中對各種微生物的殺滅能力。

技術特征

1.型號說明

ZW-公司代號     HWP-產品型號

2. 性能參數

噴霧粒徑：平均7.5μm

噴霧量：2.5L/h

氣體消耗量：45L/min

儲液罐容量：20L

適用液體：30%過氧化氫溶液

氣源要求：≥5bar   0.22μm  除菌過濾壓縮空氣或氮氣

滅菌體積：20-1000立方米（每噴嘴有效250立方米）

材質：316L

滅 殺 率：對嗜熱脂肪芽孢的滅殺能力為10⁶

 3. 尺寸

·外形尺寸：580mm×432mm×1970mm（長×寬×高）

技術優點：

(1).乾霧滅菌系統取代甲醛滅菌，殺菌能力強勁，對枯草芽孢桿菌滅菌效果能達到6個對數級；

(2).大空間滅菌，單臺滅菌體積20~1000m³（取決於房間結構）；

(3).殘留物最少，過氧化氫最終分解產物為水蒸氣與氧氣，沒有毒副產品，是一種環保型滅菌技術，且不需要清洗；

(4).快速的滅菌循環過程，縮短停產時間，運行成本低，也容易驗證；

(5).過氧化氫具有極好的物料兼容性；

(6).有廣譜殺菌作用，用於真菌、細菌、病毒和芽孢的消毒。

(7).生物降解為水、氧氣，不會產生任何有害殘留。因此設備和環境不會腐蝕。

殺孢子劑介紹

具有廣譜殺菌能力，對細菌、真菌、放線菌、芽孢、病毒等都有顯著效果。

    殺孢子劑主要有過氧化氫濃縮液、過氧乙酸濃縮液、過氧化氫和過氧乙酸混合濃縮液等三種。生物降解為超微量乙酸、水、氧氣，不會產生任何有害殘留。

   通過使用空間殘留檢測機，采用過氧化氫敏感以及乙酸敏感的檢測機，在1-2小時全排風後，可驗證乙酸在空氣中的殘留，過氧化氫殘留量。OSHA（職業安全與健康標準）要求過氧化氫殘留小於1PPm，乙酸殘留小於20PPm。

 滅菌條件：

1）被滅物品或容器表麵應乾燥。

  2）被滅物品或容器最好為硬表麵。

3）被滅物品或容器要最大限度的暴露在空氣中，不留滅菌死角。

滅菌流程

1）通氣調壓階段，接通壓縮空氣，調節調壓閥，儲液罐裡的過氧化氫溶液基於虹吸原理輸送，不需要提供液體壓力，快速流動的壓縮空氣就可以抽吸液體；

2）噴霧階段，霧化過氧化氫滅菌器向滅菌區域擴散過氧化氫乾霧來完成噴霧過程；

3）滅菌階段，完成噴霧過程後靜置一段時間，使過氧化氫乾霧對空間和表麵進行充分滅菌；

4）通風階段，開啟房間通風系統將過氧化氫乾霧排到大氣外。主要影響因素是考慮密閉空間的大小和過氧化氫的濃度。

操作步驟

1）設備放置於被滅菌空間最有利於霧化殺孢子劑（可用30%分析純級別的過氧化氫溶液）分佈均勻的地方。

2）連接氣源，進氣口與無菌壓縮空氣（>0.4MPa）相連，在進氣端應設置手動閥門，以方便控製霧化開關。

3）壓力調節，在進行調節時，不得向罐內加入殺孢子劑，可用純水進行調試，與罐體相連的調壓閥壓力調節范圍0.05 MPa -0.15MPa，與噴頭相連的調壓閥壓力調節范圍0.25 MPa -0.4MPa。

4）消毒，將罐內剩餘液體排放乾凈，再向罐內註入殺孢子劑或其他消毒液（溶液不得含有直徑大於10μm的顆粒物，防止堵塞噴頭），打開氣源（氣源開關應放置於被消毒空間外），噴霧消毒。噴藥時間一般為15min-150min，具體噴藥時間以實際滅菌空間大小而定。

5）消毒結束，關閉氣源。

6）排殘，可通過高效送風來進行降解或其他方法，被消毒空間消毒液濃度降到安全水平後，操作人員才能進入房間。

操作註意事項

1）調試時務必確保罐內無殺孢子劑，確保人員安全，可用純水代替。

2）更換殺孢子劑必須佩戴防護手套和防護服，防止見到皮膚和衣服上，如濺到皮膚上，應立即用清水沖洗，嚴重請及時就醫。

3）消毒前，須對被消毒空間的門窗縫隙進行密封，防止滅菌時泄漏。

4）消毒前，確保罐體所有閥門關閉，調壓閥處於正確打開狀態。

5）消毒時，禁止人員進入被消毒空間。

與其他傳統的滅菌工藝技術相比

甲醛熏蒸的強毒性殘留會長時間於潔凈區內，對操作人員和環境造成長久的潛在危害。

臭氧熏蒸需要達到很高的局部濃度才能達到滅菌的效果，同時會腐蝕潔凈區的聚合物質如乳膠，矽膠，聚酯等並且產生未知的不可控化學殘留。

過氧化氫氣體需要達到局部高濃度才能獲得滅菌的效果，這樣提高瞭腐蝕性，適用於小空間滅菌。

霧化過氧化氫滅菌系統通過過氧化氫霧化的方法進行潔凈區整體空間和表麵的滅菌，通過專業的滅菌方案和軟件，為製藥客戶無菌潔凈區的空間滅菌提供一整套徹底、便捷、安全、環保和可靠的最佳方法，同時對細菌孢子生物指示劑的挑戰性實驗可以達到log4-log6次方的殺滅效果。

    空間乾霧滅菌系統與傳統的甲醛熏蒸及臭氧的比較

VHP濃度/時間原理圖

1.       VHP進入——VHP濃度開始快速增長；

    2.       VHP達到滅菌濃度——快速滅菌的條件；

    3.       保持階段——VHP濃度呈緩慢衰減趨勢，使其維持一段時間；

    4.       排殘階段——采用抽真空置換空氣中的VHP，分解為無殘留的水和氧氣。

新手教學

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